Penyederhanaan dan Percepatan Sertifikasi Distribusi Obat

SEBAGAI respons terhadap perubahan regulasi, termasuk Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Nomor 10 Tahun 2021, BPOM melakukan sejumlah penyederhanaan dan percepatan proses sertifikasi. 

Di antaranya, waktu penyelesaian sertifikasi dipangkas dari 54 hari kerja menjadi 49 hari kerja, serta penyelesaian Corrective and Preventive Action (CAPA) oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) dipersingkat menjadi dua kali 40 hari kerja. Persyaratan dokumen pun turut disederhanakan.

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Rita Mahyona mengatakan langkah ini disebut sebagai bentuk menciptakan layanan publik yang efektif, efisien, dan memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha serta masyarakat luas.

Baca juga : Daftar Obat Herbal Berbahaya Mengandung Bahan Kimia Obat

"Penyelenggaraan layanan publik harus sejalan dengan amanat Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik. Dalam konteks ini, BPOM telah menerbitkan Peraturan Badan POM Nomor 28 Tahun 2022 tentang Standar Pelayanan, yang mengatur standar layanan Sertifikasi CDOB sebagai bentuk tanggung jawab institusi dalam menjamin keamanan distribusi obat," kata Rita dalam keterangannya, Sabtu (31/5).

"Diharapkan menjadi pijakan untuk melangkah lebih tinggi dan menjadi semangat dalam mewujudkan reformasi birokrasi serta peningkatan pelayanan publik," sambungnya.

Dalam kesempatan yang sama, Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP, Mimin Jiwo Winanti, menegaskan pentingnya kolaborasi antara Badan POM dan para pemangku kepentingan dalam pelaksanaan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Ia menyebut, tantangan di lapangan masih beragam, mulai dari kesiapan SDM, infrastruktur, hingga sistem pendukung yang belum merata di seluruh daerah.

Baca juga : Ini Tantangan dan Usaha BPJPH dalam Mendorong Kepatuhan Halal Pelaku Usaha di Indonesia

“Ini bukan pekerjaan satu pihak. Dibutuhkan kolaborasi semua pemangku kepentingan untuk mencari solusi terhadap berbagai kendala yang ada,” katanya 

Salah satu capaian adalah integrasi data antara Kementerian Kesehatan dan Badan POM, di mana proses perizinan PBF kini sudah mulai berjalan dari platform Satu Sehat Kemenkes ke Satu Data Badan POM. Meski masih memerlukan penyesuaian, integrasi ini diharapkan dapat memperlancar proses sertifikasi dan perizinan usaha.

Badan POM juga mengapresiasi dukungan berbagai pihak, termasuk Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia yang telah menyelenggarakan asistensi regulatori di tiga kota Surabaya, Semarang, dan Jakarta serta Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) yang aktif dalam program SMART CDOB, sebuah inisiatif peningkatan kompetensi apoteker di bidang distribusi obat yang baik.

“Forum ini menjadi wadah produktif untuk membangun kemitraan antara pemerintah, industri, dan masyarakat. Kami berharap seluruh masukan dari stakeholder dapat menyempurnakan proses sertifikasi ke depan,” sebut Mimin.

Badan POM menegaskan komitmennya untuk terus meningkatkan kualitas layanan Sertifikasi CDOB dan mengajak seluruh pihak untuk bersinergi dalam mewujudkan sistem distribusi obat yang lebih baik dan lebih efektif," pungkasnya. (H-2)