Beijing Awasi Ekspor Alat Uji Korona Setelah Akurasi Disangsikan

BEIJING  meningkatkan pengawasan atas ekspor alat uji virus korona setelah beberapa negara Eropa mengeluhkan keakuratan beberapa alat tes buatan negara tersebut.  Eksportir Tiongkok dari alat tes virus korona sekarang harus mendapatkan sertifikat registrasi dari National Medical Products Administration (NMPA), agar dapat memperoleh izin bea cukai Tiongkok, NMPA mengatakan dalam sebuah pernyataan Selasa (31/3) malam.
  
Beijing telah mendorong perusahaan-perusahaan Tiongkok untuk mengekspor alat tes dan pasokan lain untuk membantu memerangi pandemi virus korona, yang mengarah pada lonjakan perusahaan untuk menawarkan alat tes ke negara-negara yang putus asa untuk menangani penyakit yang bergerak cepat dan sangat menular itu.
  
Beberapa pembuat alat uji Tiongkok telah memanfaatkan peraturan Uni Eropa yang lebih mudah, untuk memasukkan produk mereka ke pasar sebelum disetujui di dalam negeri.  Pada Maret, Lei Chaozi, seorang pejabat di Departemen Pendidikan mengatakan alat uji buatan Tiongkok telah dipasok ke 11 negara, termasuk Inggris, Italia dan Belanda.  Tetapi keakuratan beberapa alat uji Tiogkok yang dipasarkan di luar negeri tanpa persetujuan pemerintah Tiongkok, telah dipertanyakan oleh otoritas kesehatan Eropa.
  
Spanyol menarik sejumlah alat uji cepat yang dibuat oleh perusahaan diagnostik Tiongkok, Shenzhen Bioeasy Biotechnology setelah produk tersebut ditemukan memiliki sensitivitas rendah. Berarti mereka tidak dapat mendeteksi infeksi secara memadai.
  
Dalam pembelaannya, Bioeasy mengatakan dalam sebuah pernyataan pekan lalu pembacaan yang tidak akurat bisa jadi karena sampel tidak dikumpulkan dan diproses dengan benar. Bioeasy mengatakan gagal berkomunikasi secara memadai dengan klien tentang cara menggunakan alat uji itu.
  
Secara terpisah, seorang juru bicara dari juru bicara kementerian luar negeri Tiongkok  mengatakan pekan lalu bahwa pejabat pemerintah Slovakia telah mempertanyakan keandalan alat uji cepat yang dibeli dari Negeri Tirai Bambu itu. Kesimpulan awal dari konsulat Tiongkok di Slovakia adalah bahwa ketidakakuratan adalah akibat dari pekerja medis yang menggunakan alat uji secara salah, kata jurubicara itu.
  
Tes cepat Bioeasy, serta tes yang dipertanyakan oleh pejabat Slovakia, adalah tes antigen. Metode yang menarget protein virus untuk mendeteksi infeksi dan dapat memberikan hasil lebih cepat daripada metode asam nukleat alternatif. Tetapi tes antigen membutuhkan tingkat kandungan virus yang lebih tinggi. Menurut Dr Chen Guangjie, seorang profesor imunologi di Universitas Shanghai Jiaotong mengatakan alat itu bisa gagal mendiagnosis orang dengan benar ketika sampel hanya mengandung sejumlah kecil virus.

Pembuat alat uji korona baru di Tiongkok memasuki pasar Eropa selama transisi antara dua sistem regulasi. Aturan yang lebih ketat akan mulai berlaku pada tahun 2022 yang mengharuskan banyak produsen produk diagnostik penyakit menular untuk mengikuti prosedur yang dapat memakan waktu hingga satu tahun atau lebih, untuk mendapatkan tanda CE yang menunjukkan persetujuan untuk dijual secara legal di negara-negara Eropa.

baca juga: COP26 di Glasgow Ditunda karena Pandemi Covid-19
  
Peraturan saat ini digunakan oleh beberapa perusahaan Tiongkok memungkinkan produsen untuk mendapatkan tanda CE setelah menyerahkan dokumen tanpa verifikasi wajib oleh pihak ketiga yang berwenang. (OL-3)