Indonesia Lanjutkan Uji Klinis Fase 3 Vaksin Dengue, Targetkan Anak Usia Dini

PEMERINTAH Indonesia, melalui kolaborasi antara akademisi, bisnis, dan regulator, melanjutkan proses uji klinis tahap lanjut untuk pengembangan vaksin dengue. Langkah ini diambil untuk menekan angka infeksi dan mortalitas akibat demam berdarah dengue (DBD) serta mengurangi beban ekonomi yang ditimbulkannya.

Vaksin yang sedang diuji adalah V181-005, sebuah formulasi baru yang berpotensi memberikan perlindungan yang lebih cepat dan efisien.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar, dalam keterangan resmi di Jakarta, Rabu, menyatakan pentingnya inovasi ini, terutama bagi kelompok usia muda.

Baca juga : Vaksinasi Bisa Kurangi Risiko DBD yang Parah

“Uji klinis vaksin V181-005 berpotensi menghadirkan inovasi untuk meningkatkan kepatutan dan mempercepat perlindungan bagi anak. BPOM telah menerbitkan persetujuan untuk uji klinis ini pada Agustus 2025,” ujar Taruna.

Urgensi Pengendalian Dengue

Data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada 2024 menunjukkan besarnya ancaman dengue di Tanah Air, mencatat lebih dari 257.000 kasus dan 1.400 kematian di Indonesia. 

Selain korban jiwa, infeksi dengue juga menimbulkan beban ekonomi yang signifikan, dengan studi pada 2015 memperkirakan kerugian mencapai US$381,15 juta.

Baca juga : Dosis Vaksin Dengue Harus Sesuai Agar Efektif Melawan DBD

Menanggapi urgensi ini, RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo dan tim Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, didukung oleh Kementerian Kesehatan, BPOM, dan MSD, bekerja sama memulai uji klinis tahap lanjut. Uji coba ini berfokus pada cakupan usia mulai dari 2 tahun dan dirancang untuk hanya memerlukan satu kali dosis.

Fokus Penelitian dan Kolaborasi

Uji Klinis Vaksin V181-005 bertujuan mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin dengue. Penelitian ini diharapkan dapat menghasilkan data valid mengenai perlindungan jangka panjang yang lebih relevan dan efisien.

BPOM memastikan proses penelitian berjalan sesuai standar global. BPOM akan mengawal pelaksanaan uji klinik ini melalui inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). 

Regulator juga berkomitmen mendukung riset pengembangan obat dan vaksin melalui kolaborasi Academic, Business, and Government (ABG) untuk mewujudkan kemandirian kesehatan nasional.

Uji klinis dipimpin oleh Dr. dr. Mulya Rahma Karyanti, Sp.A(K), M.Sc., Ph.D, yang bertindak sebagai Peneliti Utama. Penelitian ini telah melalui tahapan ketat, dimulai dari fase 1 dan 2 pada subjek dewasa untuk menentukan dosis, menilai keamanan, dan respons imun.

Keterlibatan Indonesia dalam Fase 3

Saat ini, uji klinis telah memasuki Fase 3 yang melibatkan lebih dari 10.000 partisipan sehat secara global, termasuk anak usia 2 hingga 17 tahun, dengan durasi penelitian lima tahun. Pada tahap ini, peneliti menilai efikasi vaksin dalam jangka panjang.

Untuk Indonesia, Mulya menjelaskan porsi partisipasi nasional, “Pada fase ketiga di Indonesia, sebanyak 1.000 responden akan berpartisipasi melalui proses seleksi yang ketat, disertai persetujuan (*informed consent*) dari peserta dan orang tua, serta pemantauan medis berkelanjutan.”

Managing Director MSD Indonesia, George Stylianou, menekankan komitmen perusahaan dalam mendukung upaya ini.

"Infeksi dengue merupakan ancaman kesehatan masyarakat yang semakin meningkat, dan kami bekerja dengan penuh urgensi untuk memajukan uji klinis dan inovasi yang bertujuan membantu melindungi jutaan orang yang berisiko terinfeksi dengue," ungkapnya.

Pengumuman kelanjutan uji klinis ini, yang berlangsung pada November 2025 lalu di Jakarta, dihadiri oleh Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Direktur Registrasi Obat BPOM Tri Asti Isnariani, serta perwakilan dari pihak-pihak yang berkolaborasi. (Ant/Z-1)