FDA Amerika Serikat Beri Lampu Hijau untuk Uji Klinis Transplantasi Ginjal Babi

DUA perusahaan bioteknologi AS mengatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengizinkan mereka untuk melakukan uji klinis ginjal babi hasil suntingan gen untuk transplantasi manusia.

United Therapeutics bersama dengan perusahaan lain, eGenesis, telah bekerja sejak 2021 pada eksperimen penanaman ginjal babi ke manusia: awalnya pada pasien yang mengalami mati otak dan baru-baru ini pada penerima yang masih hidup.

Para pendukung berharap pendekatan ini akan membantu mengatasi kekurangan organ yang parah. Lebih dari 100.000 orang di Amerika Serikat sedang menunggu transplantasi, termasuk lebih dari 90.000 orang yang membutuhkan ginjal.

Baca juga : Sebagian Anggota DPR RI Dukung Vaksin Nusantara

Dikutip dari www.sciencealert.com, persetujuan United Therapeutics, yang diumumkan pada Senin (3/2), memungkinkan perusahaan untuk memajukan teknologinya menuju produk berlisensi jika uji coba berhasil.

Otorisasi penelitian ini dipuji sebagai "langkah maju yang signifikan dalam misi tanpa henti kami untuk memperluas ketersediaan organ yang dapat ditransplantasikan," oleh Leigh Peterson, wakil presiden eksekutif perusahaan tersebut. Uji coba ini awalnya akan melibatkan enam pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir sebelum diperluas hingga mencapai 50, kata United Therapeutics dalam sebuah pernyataan. Transplantasi pertama diharapkan pada pertengahan 2025.

Sementara itu, pesaingnya eGenesis mengatakan telah menerima persetujuan FDA pada bulan Desember untuk studi ginjal terpisah yang melibatkan tiga pasien.

Baca juga : BPOM Masih Evaluasi Hasil Uji Klinis Fase 1 Vaksin Nusantara

"Studi ini akan mengevaluasi pasien dengan gagal ginjal yang terdaftar untuk transplantasi tetapi menghadapi kemungkinan kecil untuk menerima tawaran donor yang telah meninggal dalam jangka waktu lima tahun," kata perusahaan tersebut.

Xenotransplantasi – transplantasi organ dari satu spesies ke spesies lain – telah menjadi tujuan yang menggiurkan namun sulit dipahami bagi sains.

Eksperimen awal pada primata gagal, tetapi kemajuan dalam penyuntingan gen dan manajemen sistem kekebalan telah membawa bidang ini lebih dekat ke kenyataan.

Baca juga : Unpad Lakukan Uji Klinis Fase III Vaksin Rekombinan Covid-19 Anhu

Babi telah muncul sebagai donor yang ideal: mereka tumbuh dengan cepat, menghasilkan banyak anak, dan sudah menjadi bagian dari pasokan makanan manusia.

United Therapeutics mengatakan pasien uji coba akan dipantau seumur hidup, menilai tingkat kelangsungan hidup, fungsi ginjal, dan risiko infeksi zoonosis – penyakit yang berpindah dari hewan ke manusia.

Saat ini, hanya ada satu penerima organ babi yang masih hidup: Towana Looney, seorang wanita berusia 53 tahun dari Alabama yang menerima ginjal United Therapeutics pada tanggal 25 November 2024.

Ia juga merupakan penerima yang bertahan hidup paling lama, setelah hidup dengan ginjal babi selama 71 hari hingga hari Selasa. David Bennett dari Maryland menerima jantung babi pada tahun 2022 dan bertahan hidup selama 60 hari. (H-3)