BPOM Masih Evaluasi Hasil Uji Klinis Fase 1 Vaksin Nusantara

PARA peneliti di dalam negeri tengah mengembangkan vaksin covid-19. Salah satunya, vaksin gagasan antan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto yang diberi nama vaksin Nusantara.

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan pihaknya masih mengevaluasi hasil uji klinis fase 1 vaksin Nusantara.

"Masih dievaluasi oleh tim Direktur Registrasi dari BPOM dengan tim ahli. Untuk dinilai kelayakannya. Apakah bisa segera kita keluarkan protokol untuk uji fase 2," ujar Penny dalam keterangan resmi, Minggu (28/2).

Terpisah, Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus BPOM Siti Asfijah Abdoellah menyebut BPOM terus memantau perkembangan uji klinis hingga pendistribusian vaksin dalam negeri.

Menurutnya, uji klinis fase 1 dan 2 vaksin dilakukan selama kurang lebih 6 bulan untuk melihat keamanan imunogenitas vaksin. BPOM juga akan memantau uji klinis tahap 3 vaksin yang dilakukan minimal 3 bulan.

Apabila efikasi vaksin tersebut tercapai minimal 50%, BPOM akan mengeluarkan emergency use authorization (EUA). "Dalam menerbitkan perizinan kita mengedepankan independensi. Karena BPOM merupakan satu badan yang dipantau kinerjanya oleh WHO," papar Siti.

Diketahui, vaksin Nusantara dikembangkan oleh PT Rama Emerald Multi Sukses, industri farmasi yang telah berkiprah hampir 40 tahun, serta bekerja sama dengan Litbang Kesehatan Kemenkes. Dalam pelaksanaannya, Rama Emerald Multi Sukses menggaet AIVITA Biomedical Inc asal California, sebagai mitra.

Penelitiaan praklinis dan pengujian klinis dilakukan oleh para ahli dari RS Kariadi, Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Diponegoro Semarang dan Litbangkes. Sejumlah dokter FK UGM Yogyakarta dan FK UNS Surakarta juga dilibatkan sebagai peneliti sejak tahun lalu.(OL-11)