Daewoong Ajukan Permohonan Persetujuan Obat Baru di 11 Negara

PERUSAHAAN farmasi dari Korea Daewoong Pharmaceutical mengeluarkan obat baru Fexuprazan yang menarik perhatian sebagai pendobrak di pasar pengobatan global penyakit refluks gastroesofageal (GERD). Lantaran pengajuan permohonan persetujuan di 11 negara seluruh dunia dalam waktu satu tahun setelah persetujuan di negara asalnya.

Sejauh ini, Daewoong telah mengajukan persetujuan Fexuprazan ke 11 negara, yaitu Brasil, Filipina, Indonesia, Thailand, Meksiko, Cile, Ekuador, Peru, Kolombia, Vietnam, dan Arab Saudi. Terbaru, pada 25 Januari 2023, Daewoong mengajukan new drug application (NDA) untuk Fexuprazan di Arab Saudi.

Menurut data IQVIA Global MIDAS 2021, sebuah perusahaan riset pasar farmasi, kumulasi pasar obat anti-maag di 11 negara tempat Daewoong Pharmaceutical telah mengajukan persetujuan produk, diperkirakan bernilai US$1,61 miliar (2 triliun Won).

Daewoong juga telah menyelesaikan pengajuan NDA untuk keempat negara Amerika Latin (Kolombia, Ekuador, Peru, dan Cile) yang sudah menandatangani perjanjian lisensi pada 2021, dan mengajukan NDA ke Vietnam untuk lebih mempercepat perluasan ke pasar Asia.

Berdasarkan pencapaiannya, untuk menjalin kemitraan dengan 15 negara, Daewoong berencana untuk lebih mempercepat ekspansi globalnya untuk pertumbuhan obat baru terbaik di kelasnya. Pertama, Daewoong berencana untuk mengajukan persetujuan produk di 30 negara di seluruh dunia pada 2025 dan meluncurkan produk di 100 negara pada 2030.

Baca juga: BSM Umat Bertransformasi jadi BSI Maslahat

Secara khusus, Daewoong telah mendapatkan persetujuan produk di Filipina pada November tahun lalu untuk pertama kalinya di dunia,
dan tahun ini akan mengajukan permohonan persetujuan produk ke Tiongkok, yang telah berkembang menjadi pasar obat anti-maag terbesar di dunia, di luar Amerika Serikat, dengan ukuran pasar US$3,53 miliar (4,37 triliun Won) pada 2021.

Fexuprazan tablet merupakan obat baru untuk GERD yang secara resmi telah diluncurkan oleh Daewoong Pharmaceutical di Korea pada Juli 2022 lalu dan merupakan obat penghambat asam kompetitif kalium (P-CAB). Dengan memperbaiki kurangnya ketersediaan penghambat pompa proton  (PPI), ia mengikat pompa proton tanpa mengaktifkan asam lambung dan dengan cepat dan stabil menghambat sekresi asam lambung.

Ada dua indikasi sejauh ini yaitu pengobatan GERD erosif (40 mg) dan perbaikan lesi mukosa lambung pada gastritis akut dan kronis (10 mg). Secara khusus, Fexuprazan merupakan satu-satunya obat P-CAB untuk indikasi gastritis di Korea.

"Fakta bahwa Fexuprazan dapat menyelesaikan permohonan persetujuan di sebagian besar negara dalam waktu singkat setelah menerima persetujuan di antara obat-obatan baru yang dikembangkan di Korea, membuktikan kami memiliki pengetahuan kumulatif dan kemampuan untuk mengembangkan obat blockbuster global baru," ujar CEO Daewoong Pharmaceutical, Seng-ho Jeon, dalam keterangannya, Senin (30/1).

Seiring dengan ekspansi berurutan untuk persetujuan dan peluncuran di luar negeri, lanjut Jeon, pihaknya akan mempercepat tidak hanya perluasan indikasi melalui promosi uji klinis multifaset, tetapi juga mendiversifikasi formulasi untuk meningkatkan nilai produk.

Daewoong Pharmaceutical sedang melakukan uji klinis fase 3 untuk indikasi tambahan untuk terapi pemeliharaan setelah pengobatan GERD erosif dan pencegahan tukak yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dan juga memulai uji klinis untuk memberantas Helicobacter pylori.

Selain itu, Daewoong Pharmaceutical sedang bersiap untuk memperluas jajaran produknya melalui pengembangan tablet yang dapat disintegrasi secara oral dan formulasi IV (injeksi) untuk kenyamanan pasien. (RO/OL-16)