Vaksin Sinovac Sah Disuntikkan

SEMUA persyaratan bagi vaksin covid-19 buatan Sinovac, Tiongkok, untuk bisa disuntikkan ke masyarakat telah terpenuhi. Kemarin, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengeluarkan penggunaan izin darurat atau emergency user authorization (EUA) vaksin tersebut.

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, penerbitan izin itu melalui evaluasi dan diskusi komperensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan khasiat dan mutu vaksin. Termasuk pula efi kasi atau persentase penurunan kejadian penyakit pada kelompok orang yang divaksinasi.

Penny mengatakan berdasarkan hasil uji klinis fase 3 di Bandung, Jawa Barat, efi kasi vaksin Sinovac mencapai 65,3%. Angka ini melampaui syarat minimal dari WHO sebesar 50%. “Tentunya itu akan sangat berarti dalam upaya kita keluar dari krisis, di samping upaya preventif seperti 3M dan meningkatkan daya tahan tubuh,” ujarnya di Jakarta. Meski begitu, lanjutnya, angka tersebut lebih rendah ketimbang data dari Brasil dan Turki. Data Turki menunjukkan efi kasi Sinovac 91,25%, sedangkan Brasil 78%.

Dalam penetapan EUA, Badan POM telah menerima data bertahap dari industri farmasi, dalam hal ini PT Bio Farma, terkait keamanan, khasiat, dan mutu. Secara keseluruhan, vaksin aman dengan kejadian efek samping bersifat ringan hingga sedang. “Efek sampingnya bersifat ringan sampai sedang yakni nyeri lokal, iritasi, pembengkakan, dan efek samping sistemik berupa nyeri otot dan demam.’’

Untuk efek samping sedang hingga berat berupa sakit kepala, gangguan di kulit, atau diare dilaporkan 0,1% hingga 1%. Namun, menurut Penny, efek samping tidak berbahaya.

Vaksin Sinovac juga menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dalam tubuh. Begitu pula kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus yang dilihat pada uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai dengan 6 bulan.

Dengan terbitnya EUA dari Badan POM, vaksin Sinovac sah untuk disuntikkan. Rencana vaksinasi mulai besok dengan suntikan pertama kepada Presiden Joko Widodo pun sesuai agenda.

Fatwa MUI

Sebelumnya, pada Jumat (8/1), Majelis Ulama Indonesia (MUI) mengeluarkan fatwa bahwa vaksin Sinovac suci dan halal. Penetapan fatwa itu pun secara resmi disampaikan kemarin, menyusul penerbitan EUA oleh Badan POM. “Alhamdulillah fatwa sudah ditandatangani dan fi - nal,” Ketua MUI Bidang Fatwa Asrorun Niam.

Ahli virus dari Universitas Udayana Denpasar, Bali, I Gusti Ngurah Kade Mahardika menjelaskan, efi kasi vaksin Sinovac sebesar 65% berarti bila disuntikkan kepada 100 orang, ada kemungkinan 35 orang terinfeksi covid-19. Namun, karena sudah divaksin, risiko klinis dan risiko sebagai sumber penular rendah. “Efikasi 65% ini masih lebih baik daripada tidak ada sama sekali perlindungan.’’

Untuk tahap awal, vaksin yang sudah didistribusikan ke daerah akan disuntikkan ke 1,3 juta tenaga kesehatan dan 17,4 juta petugas layanan publik di 34 provinsi. Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan sebanyak 15 juta dosis vaksin Sinovac dalam bentuk bahan baku akan tiba di Jakarta, hari ini.

“Ini akan diproses PT Bio Farma dalam satu bulan. Dari 15 juta bahan baku ini, kita akan memiliki 12 juta dosis vaksin,” ujar Budi.

Kabar baik juga datang dari Gavi Covax Facility. Hampir dapat dipastikan, Indonesia bisa memperoleh minimal 54 juta dosis dan maksimal 108 juta dosis vaksin dari konsorsium tersebut secara gratis. Vaksin yang akan dikirimkan Gavi Covax berasal dari empat produsen yakni Pfizer, AstraZeneca, Moderna, dan Novavax. (Pra/Fer/Ata/X-8)