BPOM Sebut Data Uji Klinis Vaksin di Negara Lain bisa Digunakan

SALAH satu upaya yang bisa dilakukan untuk mempercepat proses vaksinasi Covid-19 di Indonesia ialah dengan menggunakan data hasil uji klinis yang telah dilakukan di negara lain. Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Badan Pengawas Obat dan Makanan Lucia Rizka Andalusia memastikan, data tersebut sahih digunakan sebagai pedoman melakukan vaksinasi Covid-19 di Indonesia.                    

"Ya, kita bisa gunakan data uji klinis negara lain. Manakala uji klinis yang kita lakukan sama juga dengan protokol uji klinis negara lain, kita bisa gunakan uji klinis negara lain ya," kata Lucia diskusi virtual bertajuk "Kehalalan & Keamanan Vaksin Covid-19," Selasa (5/1).

Lucia menegaskan, tidak ada kewajiban melakukan uji klinis di Indonesia sebelum melakukan vaksinansi. Bahkan, pada banyak kasus sudah ada beberapa jenis vaksin telah digunakan yang tidak melalui uji klinis di tanah air berlebih dahulu.

"Ingat, kita sudah banyak vaksin sebelum pandemi Covid-19 dan hanya sedikit yang lakukan uji klinis di Indonesia. Vaksin influenza, vaksin polio, vaksin BCG itu uji klinisnya tidak di Indonesia, meskipun polio itu diproduksi di Biofarma, tetapi uji klinisnya tidak dilakukan di Indonesia," sebutnya.

Menurutnya, kondisi pemanfatan vaksin dari negara lain tanpa uji klinis itu dimungkinkan saja secara regulasi. Apalagi nanti pemerintah akan melakukan prosedur pengendalian terhadap beberapa jenis vaksin yang telah dipesan di Indonesia. 

"Nah, itu tidak diwajibkan harus uji klinis di Indonesia," sebutnya.

Di sisi lain, adanya uji klinis yang dilakukan di Indonesia, menurut Lucia, dapat menjadi bagian penting dalam proses vaksinasi di Indonesia. Diketahui, Indonesia juga menggelar uji klinis vaksinasi Covid-19 dari Sinovac di Bandung, Jawa Barat

"Ini suatu kelebihannya bahwa kita mempunyai data uji klinis, kita punya data pengalaman penggunaan di Indonesia," lanjutnya. 

Baca juga : Bumi Cloud Oil Pulihkan Anosmia Pasien Covid-19 Dengan Cepat

Dia menambahkan, setelah Badan POM menerbitkan izin penggunaan sementara atau emergency use authorization (EUA) tentunya masih dibutuhkan pemantauan jangkau panjang. Namun, terdapat dua data yang sudah didapatkan pascasebulan penyuntikan vaksin. Kedua data itu ialah data immunogenitas dan efikasi.

"Dari data keamanan, vaksin ini sudah cukup aman, dan tidak ada kejadian efek samping yang serius yang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan vaksin ini. Sedangkan, imonugenisitasnya juga sudah menunjukan tingkat pembentukan antibodi yang bagus responnya dalam tubuh," paparnya.

Sementara Direktur Eksekutif Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) Muti Arintawati belum bisa menyampaikan kehalalan vaksin Sinovac, sebab masih ada informasi yang belum dilengkapi sebagaimana kesepakatan. Ia tidak merincikan detail informasi atau data yang belum disampaikan kepada LPPOM MUI. 

"Masih ada sedikit informasi yang harus dilengkapi. Sehingga kami tidak bisa kemudian memberikan kesimpulan. Kesimpulan halal tidaknya juga tidak ada di LPPOM, tetapi di Komisi Fatwa (MUI)," tegasnya.

LPPOM MUI memastikan tidak pasif dalam menerima informasi vaksin, tetapi secara intensif melakukan kajian yang dikerjakan auditor LPPOM MUI. Seperti studi literatur, jurnal dan keterangan pakar mengenai bahan baku vaksin juga digali.

"Katakan ada sekian banyak asam amino yang digunakan dalam media (pembuatan vaksin), apakah asam amino mana yang kemudian memang kita perlu kritisi kehalalannya. Atau, mana asam amino yang memang dari sisi proses produksinya itu tidak kritis dari sisi kehalalannya," lanjutnya. 

Dia menegaskan bahwa keputusan kehalalan atau haram vaksin tentunya dari Komisi Fatwa MUI dan tergantung keputusan Badan POM. Sehingga semua informasi sudah lengkap, MUI tetap akan menunggu keputusan dari BPOM

"Tentang safety-nya, tentang thoyyib-nya tadi untuk memutuskan kemudian apakah bisa dikeluarkan sertifikat halal atau tidak. Jadi ini sama-sama paralel dengan BPOM dan kami selalu melakukan koordinasi untuk saling mengetahui sejauh mana proses di masing-masing," pungkasnya. (OL-7)