Kepala Badan POM: Izin Darurat Vaksin Sinovac Tetap Mengacu WHO

SEBANYAK 1,2 juta vaksin Covid-19 Sinovac asal Tiongkok tiba di Bandara Soekarno Hatta, Jakarta pada Minggu (6/12). Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Penny K Lukito mengatakan akan segera menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Sinovac.

Penny menekankan bahwa aspek mutu menjadi salah satu penilaian atau syarat agar izin Emergency Use Authorization (EUA) bisa dikeluarkan. EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat, seperti pada masa pandemi Covid-19 ini.

"Tentunya Badan POM tidak membuat persyaratan sendiri dari EUA yang diberikan, tapi bertujuan untuk penggunaan dalam masa krisis pandemi ini, dilakukan tentunya merujuk pada standar internasional, dan bekerja sama dengan WHO (organisasi kesehatan dunia)," kata Penny, dalam keterangan resminya.

Kepadanya, Presiden Jokowi telah meminta agar aspek keselamatan dan efektivitas vaksin adalah utama sebelum vaksinasi bisa dilakukan. Oleh karena itu, Badan POM sesuai dengan tugas fungsinya akan mengawal aspek mutu keamanan dan afikesi atau efektivitas serta khasiat dari vaksin itu, dari negara asalnya juga sampai di seluruh rantai adanya vaksin tersebut.

Setelah EUA akan dikeluarkan, kata Penny, nantinya Badan POM akan tetap melakukan pemantauan dan pengawasan saat vaksin didistribusikan, disuntikkan ke masyarakat, hingga melihat keefektifan vaksin untuk mencegah Covid-19.

"Dimulai dari produksi, dari distribusi peredarannya sampai dengan sampai ke tangan atau disuntikkan pada masyarakat," paparnya.

Dikaitkan dengan penjaminan mutu Badan POM sudah melakukan inspeksi ke fasilitas produksinya di negara asal di Tiongkok dengan juga inspeksi pada fasilitas produksi di PT Biofarma di Bandung, untuk memastikan vaksin sesuai dengan mutunya dibuat dengan standar-standar cara pembuatan obat yang baik.

Pengamatan 6 bulan
Selanjutnya untuk aspek keamanan dan khasiat atau efikesi, lanjut Penny uji klinik masih berlangsung sekarang adalah tahapan pengamatan setelah penyuntikan kedua yang sudah dilakukan seluruhnya.

"Kemudian kita mengamati 1 bulan 3 bulan dan 6 bulan untuk mendapatkan data saintifik yang betul-betul menjamin dikaitkan dengan aspek keamanan dan khasiat dari vaksin tersebut," lanjutnya.

Bahkan apabila setelah disuntikkan BPOM menemukan masyarakat ada yang mengalami efek samping atau kejadian pascaimunisasi (KIPI) tentunya BPOM akan mengevaluasi kebijakan terkait EUA yang diberikan tersebut.

"Akan dilakukan pengambilan keputusan kembali apabila dirasakan itu berikan risiko yang besar," pungkasnya. (H-2)