Uji Coba Vaksin Fase III Dijamin Aman

TIM Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung menjamin keamanan uji coba fase III vaksin covid-19 buatan Tiongkok yang akan dilakukan di Bandung pada Agustus mendatang. Selain sudah dinyatakan aman dan berhasil pada tes fase I dan II di Tiongkok, vaksin yang diproduksi Sinovac Biotech itu juga berasal dari virus yang sudah dimatikan sehingga tak akan menimbulkan penyakit dan tidak akan menularkan virus korona.

“Vaksin yang akan diujicobakan terhadap 1.620 subjek di Bandung ini sudah melalui berbagai tahap pengujian sehingga sudah dipastikan stabil secara fisik maupun kimia,” ungkap Ketua Tim Uji Coba Vaksin Covid-19 FK Unpad, Kusnandi Rusmil, di Bandung, kemarin.

Menurut dia, sebelum dilakukan fase I dan II di Tiongkok, vaksin yang sudah stabil itu diujicobakan kepada kera. Hasilnya, vaksin aman dan membentuk zat antibodi pada tubuh hewan tersebut. Setelah dipastikan aman pada binatang, uji coba ke manusia pun dimulai.

Pada fase I di Tiongkok, terdapat 50 sampai 100 orang yang dilibatkan dengan hasil aman. Uji coba dilanjutkan ke fase II yang melibatkan sampai 400 orang. “Hasilnya aman dan berhasil lagi,” jelasnya.

Penilaian keberhasilan uji klinis fase I dan II mengacu pada beberapa parameter, antara lain tidak menyebabkan penyakit dan tidak ada masalah atau efek samping yang berat.

Dia menambahkan, dokumentasi uji klinis fase I dan II juga sudah dipublikasikan di berbagai jurnal ilmiah internasional yang kredibel. Faktor-faktor itulah yang membuat pihaknya meyakini keamanan vaksin dan meminta masyarakat tidak khawatir dengan uji klinis fase III di Bandung.

Senada, Manajer Pelaksana Tim Uji Coba Vaksin Covid-19 Unpad, Eddy Fadlyana, menjelaskan tidak ada subjek di Tiongkok yang mengalami gejala dan gangguan kesehatan berat.

“Reaksi demam tidak ada. Paling hanya nyeri di lokasi suntikan. Itu kan wajar, vaksin lain juga sama,” ujarnya.

Namun, vaksin yang berasal dari virus yang sudah dimatikan juga memiliki kelemahan. “Disuntiknya harus berkali-kali, atau paling sedikit dua kali. Kalau dari virus yang hidup, biasanya cukup disuntikkan sekali,” katanya.

Eddy menjelaskan uji klinis tahap ketiga akan dilakukan di Balai Kesehatan Unpad, Ru- mah Sakit Pendidikan Unpad, Puskesmas Garuda, Puskesmas Ciumbeuleuit, Puskesmas Dago, dan Puskesmas Puter.

“Perekrutan 1.620 orang relawan untuk uji klinis kini menunggu izin dari Komite Etik,” tambahnya.

Enam vaksin

Sinovac Biotech Ltd didirikan di Beijing sejak 1993. Selama dua dekade terakhir, perusahaan tersebut telah mengembangkan dan mengomersialkan enam vaksin yang digunakan pada manusia, satu vaksin hewan, serta mengembangkan jalur penelitian dan pengembangan yang canggih.

Di 2009, Sinovac menjadi perusahaan pertama di dunia yang menerima persetujuan untuk vaksin infl uenza H1N1. Saat ini, pengujian klinis vaksin korona terhadap produk Sinovic juga dilakukan di Brasil dan Bangladesh.

Uji klinis III vaksin Sinovac di Tanah Air dilakukan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Universitas Padjadjaran serta Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes), juga akan berkoordinasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM).

Jika disetujui Badan POM, vaksin dapat mulai digunakan untuk keperluan darurat pada kuartal pertama 2021. (Wan/X-11)