Uji Klinik Fase I Vaksin Inhalasi Tuberkulosis Pertama di Indonesia Digelar

UJI Klinik Fase I vaksin inhalasi Tuberkulosis (TB) pertama, hasil kerja sama Etana dan CanSino digelar di Indonesia. Vaksin booster tuberkulosis melalui inhalasi ini merupakan vaksin berbasis adenovirus rekombinan tipe 5 manusia, dan menjadi vaksin penguat TB inovatif secara global yang ditujukan bagi populasi yang telah menerima vaksin Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

Peresmian pelaksanaan uji klinis ini berlangsung di RS Islam Jakarta Cempaka Putih, dihadiri oleh Wakil Menteri Kesehatan dr. Benyamin Paulus Octavianus, Sp.P, FISR, dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Prof. Dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., MD., Ph.D.

“Melalui kolaborasi ini, kami berupaya menghadirkan generasi baru vaksin tuberkulosis yang dirancang untuk mencegah penyebaran penyakit tuberkulosis di Indonesia. Pelaksanaan uji klinis fase 1 ini merupakan langkah penting dalam pengembangan vaksin TB inovatif yang ke depannya akan diproduksi secara lokal. Langkah ini sejalan dengan komitmen kami untuk menghadirkan vaksin dan produk biologi yang berkualitas tinggi, terjangkau, serta inovatif bagi masyarakat Indonesia,” ujar Presiden Direktur Etana, Nathan Tirtana.

Baca juga : Beberapa Penyakit Ini Sudah Ada dari Ribuan Tahun yang Lalu

Wakil Menteri Kesehatan RI, dr. Benyamin Paulus Octavianus, Sp.P(K), menegaskan pemberantasan Tuberkulosis merupakan salah satu prioritas nasional yang mendapatkan perhatian langsung dari Presiden Prabowo Subianto. 

Pemerintah sedang memperkuat kolaborasi lintas kementerian dan Lembaga untuk melakukan percepatan eliminasi TB di Indonesia. Uji klinis Fase I vaksin TB dengan inhalasi ini menjadi langkah strategis dalam upaya mewujudkan Indonesia bebas TB pada 2030.

“Dukungan penuh dari Badan POM untuk uji klinis vaksin TB inhalasi ini menunjukkan komitmen kuat pemerintah dalam mempercepat upaya eliminasi TBC di Indonesia. Kami ingin memastikan prosesnya berjalan cepat dan efisien, namun tetap mengutamakan kaidah ilmiah. Harapannya, pada tahun 2029 vaksin ini sudah bisa digunakan secara luas, sehingga semakin banyak masyarakat terlindungi dan Indonesia bisa semakin dekat dengan cita-cita bebas TBC,” ujar dr. Benyamin Paulus Octavianus, Sp.P(K).

Baca juga : 14 Orang di Indonesia Meninggal Setiap Jam akibat Tuberkulosis

Sementara itu, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D, menyampaikan bahwa BPOM memberikan dukungan penuh terhadap pelaksanaan uji klinis Fase I vaksin Tuberkulosis (TB) dengan inhalasi sebagai bagian dari komitmen untuk mewujudkan Indonesia bebas TB. 

Persetujuan pelaksanaan uji klinis diberikan setelah melalui evaluasi ilmiah yang komprehensif, mencakup hasil uji preklinis in vitro dan in vivo yang menunjukkan keamanan dan kualitas vaksin.

Prof. Taruna juga menegaskan bahwa BPOM telah melakukan kunjungan langsung ke fasilitas produksi vaksin di Tiongkok untuk memastikan standar mutu dan keamanan terpenuhi. 

“Kami telah memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinis Fase I sebagai bentuk dukungan nyata terhadap inovasi vaksin ini. Berdasarkan hasil uji preklinis, baik in vitro maupun pada hewan, vaksin ini menunjukkan tingkat keamanan yang baik. Uji klinis tahap pertama ini sangat penting untuk memastikan keamanan pada manusia, dan jika hasilnya positif, kami siap mendukung kelanjutan ke Fase II dan Fase III” ujar Prof. Taruna Ikrar.

CEO CanSino Biologics Inc., Dr. Xuefeng Yu menambahkan sebagai negara berkembang dengan beban tuberkulosis yang tinggi, Indonesia menghadapi tantangan yang serupa dengan banyak negara lain, termasuk Tiongkok. 

Menyadari hal tersebut, CanSino Biologics Inc. berkomitmen untuk menghadirkan solusi inovatif bagi permasalahan kesehatan masyarakat global, salah satunya melalui pengembangan vaksin TB. 

Berdasarkan hasil penelitian praklinis, pendekatan vaksin dengan metode inhalasi dinilai memiliki potensi yang lebih baik dibandingkan vaksin dengan metode injeksi. 

Melalui kolaborasi dengan PT Etana Biotechnologies Indonesia, pengembangan vaksin TB inhalasi ini diharapkan menjadi langkah nyata menuju upaya pencegahan TBC yang lebih efektif dan berdampak luas.

“Tuberkulosis masih menjadi salah satu tantangan kesehatan masyarakat terbesar, terutama di negara-negara berkembang. Dari hasil penelitian kami, vaksin dengan metode inhalasi menunjukkan potensi perlindungan yang lebih kuat. Melalui kolaborasi dengan Etana, kami ingin mempercepat inovasi dan menghadirkan vaksin ini bagi mereka yang paling membutuhkan, menuju masa depan di mana TB tidak lagi menjadi ancaman,” kata Yu.

Sebagai informasi, uji klinis ini dipimpin oleh Prof. Dr. dr. Erlina Burhan, M.Sc., Sp.P(K), dengan pelaksanaan di dua rumah sakit, yaitu RS Islam Jakarta Cempaka Putih dan RSUP Persahabatan. 

Sebanyak 36 partisipan sehat berusia 18–49 tahun akan menjalani vaksinasi melalui inhalasi menggunakan nebulizer, metode inovatif yang menargetkan imunitas mukosal saluran pernapasan, pintu masuk utama infeksi TB.

Hingga saat ini, vaksin BCG merupakan satu-satunya vaksin yang tersedia untuk tuberkulosis. Walaupun memberikan perlindungan terhadap bentuk TB berat pada bayi dan anak usia dini, vaksin ini tidak efektif dalam melindungi orang dewasa maupun anak-anak dari TB paru.

Tuberkulosis masih menjadi salah satu tantangan kesehatan global terbesar. Delapan negara, termasuk Indonesia, menyumbang sekitar 68% dari total kasus TB di dunia. 

Tanpa inovasi dan langkah pencegahan baru, target eliminasi TB pada tahun 2030 akan sulit tercapai. Melalui pelaksanaan uji klinis ini, Etana dan CanSino berkomitmen memperkuat inovasi, kolaborasi, serta kemandirian industri kesehatan Indonesia, mendukung percepatan eliminasi TB dan peningkatan kualitas hidup masyarakat. (Ant/Z-1)