Baru 3 Bulan Uji Coba Vaksin Sinovac, Bio Farma Sebut Itu Cukup

PRESIDEN Joko Widodo menyatakan, vaksinasi covid-19 mulai dilakukan pekan depan. Padahal, uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan Universitas Padjadjaran (Unpad) baru berjalan 3 bulan dan laporan finalnya baru akan diserahkan Maret 2021 mendatang.

Dalam menanggapi hal itu, juru bicara Vaksinasi Covid-19 dari BUMN PT Bio Farma Bambang Herianto mengatakan dalam waktu dekat, pihaknya bersiap menerima laporan uji klinis fase III vaksin Sinovac selama 3 bulan ini dari tim riset Unpad. Selanjutnya, laporan itu akan diteruskan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sehingga izin vaksinasi bisa segera dikeluarkan.

Dengan merujuk standar internasional yang berlaku atau Emergency Use Authorization (EUA), Bambang menyebut laporan 3 bulan tersebut sudah cukup mendapat mendapat izin darurat dari Badan POM.

"Itu berlaku sesuai standar internasional, dalam skema Emergency Use Authorization," ungkapnya kepada Media Indonesia, Rabu (6/1).

Bambang menjelaskan bahwa dengan skema EUA, tentu ada kriteria atau standar tertentu bagi masyarakat yang akan menerima vaksin. Sehingga, tidak semua orang bisa diimunisasi dengan vaksin yang belum mempunyai laporan hasil uji coba final tersebut.

Sebelumnya, Kepala Badan POM Penny K Lukito menyampaikan, ada sejumlah syarat yang harus dipenuhi dalam pemberian EUA atau izin darurat penggunaan vaksin di tengah pandemi virus corona (covid-19).

Salah satunya adalah capaian 50% efikasi atau tingkat kemanjuran kandidat vaksin covid-19. Standar efikasi vaksin sendiri pada keadaan normal adalah 70%.

Penny menegaskan ambang batas itu bukan keputusan Badan POM melainkan kesepakatan bersama Badan Kesehatan Dunia (WHO) yang memudahkan syarat efikasi vaksin untuk dapat masuk ke tahap perizinan edar atau komersialisasi.

Hal lain yang jadi pengamatan Badan POM, lanjut Penny, adalah seberapa besar efek vaksin untuk antibodi manusia. "Bahan yang akan dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan," ujarnya saat acara bincang santai yang disiarkan dalam kanal YouTube Sekretariat Presiden, Senin (7/12/2020).

Sinovac sedang menyelesaikan hasil uji coba fase III yang dilakukan di Brasil, Turki, Indonesia, dan Chili. Diketahui, dari hasil uji coba Sinovac di Brasil efikasinya pada tahap pertama mencapai 50% dan kedua di bawah 90%

Selain Sinovac, dilansir dari AFP, vaksin lain yang sudah diujicobakan di sejumlah negara memiliki efikasi 95% untuk Pfizer and BioNTech, 94% Moderna, 70% untuk Astrazeneca-Oxford, Sputnik V 92% dan Sinopharm 79,3%. (H-2)