Lusa, Unpad Serahkan Laporan Uji Klinis Vaksin Sinovac

TIM riset uji klinis vaksin covid-19 Universitas Padjadjaran akan melaporkan hasil uji klinis vaksin Sinovac selama tiga bulan kepada PT Bio Farma pada Jumat (8/1). Adapun, selanjutnya Bio Farma akan meneruskan laporan tersebut kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Manajer Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Unpad Eddy Fadlyana mengungkapkan, laporan tersebut berisi hasil pemantauan saat dua kali penyuntikan vaksin kepada 1.620 relawan.

"Laporan tersebut berisi laporan keamanan, antobodi dan efektivitas vaksin setelah disuntikkan kepada relawan," kata Eddy kepada Media Indonesia, Rabu (6/1).

Selanjutnya, pada Maret mendatang pihaknya akan menyampaikan laporan akhir. Laporan tersebut akan berisi hasil uji klinis vaksin yang sudah dilakukan selama 6 bulan.

Adapun, berdasarkan pemantauan sampai saat ini, Eddy memastikan pelaksanaan uji klinis berjalan aman dan sesuai rencana. Semua relawan pun tidak ada yang menunjukan terkena efek samping berat dari penyuntikan vaksin.

"Semua berjalan aman," tegasnya.

Seperti diketahui, proses uji klinis vaksin Sinovac telah berjalan sejak Oktober lalu dan dipantau ketat oleh berbagai pihak. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito juga mengungkapkan, berdasarkan inspeksi yang telah dilakukan oleh BPOM, Kemenkes, MUI, dan PT Bio Farma ke pabrik pembuatan vaksin Sinovac di Tiongkok, terbukti bahwa vaksin tersebut termasuk dalam kategori aman.

"Dari aspek mutu vaksin tersebut dari hasil yang didapatkan dari inspeksi yang dilakukan BPOM, PT Bio Farma, MUI, produk tersebut sudah memenuhi aspek cara pembuatan obat yang baik di Tiongkok," ungkap Penny.

Baca juga : Sebelum 13 Januari Diharapkan Fatwa MUI Soal Vaksin Keluar

Saat ini, sebanyak 3 juta dosis vaksin tengah didistribusikan ke berbagai daerah. Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito menegaskan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) terus melakukan pengawasan terhadap distribusi vaksin yang sedang berjalan.

Badan POM juga terus melakukan pengawasan dan evaluasi pengadaan vaksin secara berkala mulai dari tahapan pre klinik, sampai dengan uji klinik fase 1, 2 dan fase 3 yang sedang berlangsung di Bandung, Jawa Barat. Termasuk juga uji klinis yang dilakukan Brazil dan Turki.

"Pada intinya, upaya distribusi yang telah dilakukan ini bertujuan menjamin ketersediaan vaksin yang merata, dengan prosedur kehati-hatian dengan memanfaatkan waktu yang ada. Pemerintah menjamin distribusi vaksin ke berbagai daerah di Indonesia dan dapat efektif tanpa merusak kualitas vaksin," katanya.

Wiku menambahkan, pada saat kedatangan vaksin di Bandara Soekarno-Hatta beberapa waktu lalu, Badan POM telah memberi sertifikat Lot Release sebagai upaya dalam mengawal mutu vaksin yang masuk ke Indonesia.

Vaksin yang saat ini sedang didistribusikan ke berbagai daerah, akan tetap diawasi dengan melakukan sampling berbasis risiko di Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM tingkat provinsi dan kabupaten/kota seluruh Indonesia.

Lalu terkait penyuntikan vaksin ini, Wiku menegaskan bahwa pemerintah terus berpegang pada prinsip dan prosedur kesehatan yang berlaku. Penyuntikan vaksin baru akan dijalankan setelah EUA yang didasarkan hasil data saintifik dikeluarkan Badan POM.

"Bapak Presiden (Joko Widodo) juga akan menerima vaksin, jika vaksin sudah mendapatkan EUA dari Badan POM. Kami harapkan komitmen ini, bisa secepatnya dilaksanakan agar kemudian masyarakat luas bisa menerima vaksin covid-19," tegas Wiku. (OL-2)