FDA: Vaksin Covid-19 Johnson & Johnson Aman dan Efektif

BADAN Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA) mengungkapkan bahwa hasil uji coba menunjukkan vaksin covid-19 satu suntikan Johnson & Johnson aman dan efektif. Hasil ini membuka jalan persetujuan vaksin untuk penggunaan darurat.

Panel ahli independen FDA akan bertemu pada Jumat (26/2) untuk memutuskan apakah akan menyetujui suntikan tersebut. Meskipun tidak terikat untuk mengikuti saran para ahli, FDA biasanya memberi persetujuan dan badan tersebut telah mengesahkan vaksin dari Pfizer dan Moderna.

J&J mengatakan dalam dokumen yang diserahkan ke FDA bahwa data menunjukkan vaksinnya efektif mencegah infeksi tanpa gejala. Dikatakan bahwa dalam analisis awal uji coba, ditemukan 16 kasus asimtomatik pada kelompok plasebo dibandingkan dua pada kelompok vaksin, atau tingkat kemanjuran 88 persen.

Meskipun infeksi tanpa gejala bukanlah tujuan utama dari uji coba yang mempelajari kemampuan vaksin untuk menghentikan covid-19 sedang hingga parah, pengurangan kasus tanpa gejala menyiratkan suntikan juga dapat menghentikan penularan penyakit.

"Vaksin J&J 66 persen efektif dalam mencegah covid-19 terhadap berbagai varian dalam uji coba global yang melibatkan hampir 44.000 orang," kata perusahaan itu bulan lalu.

Efektivitasnya bervariasi dari 72 persen di AS hingga 66 persen di Amerika Latin dan 57 persen di Afrika Selatan di tengah varian baru telah menyebar. Secara keseluruhan efikasi meskipun vaksin itu 85 persen efektif secara keseluruhan dalam menghentikan kasus penyakit yang parah.

"Vaksin J&J efektif dalam mengurangi risiko covid-19 dan mencegah uji PCR mengonfirmasi covid-19 setidaknya 14 hari setelah vaksinasi," kata FDA dalam dokumen pengarahannya.

Empat belas hari setelah injeksi, hanya dua penerima vaksin yang terjangkit covid-19 cukup parah sehingga memerlukan intervensi medis, dibandingkan dengan 14 pada kelompok plasebo. Setelah 28 hari, tidak ada penerima vaksin yang terjangkit covid-19 yang cukup parah, sedangkan tujuh dari kelompok plasebo mengalaminya.

Tiga penerima vaksin memiliki efek samping yang parah dalam uji coba yang kemungkinan besar terkait dengan vaksin tersebut, tetapi FDA mengatakan analisisnya tidak menimbulkan masalah keamanan khusus yang akan menghalangi dikeluarkannya otorisasi penggunaan darurat.

FDA mengatakan, reaksi merugikan yang paling sering diminta adalah nyeri tempat suntikan sebesar 48,6 persen, sakit kepala 39 persen, kelelahan 38,2 persen dan mialgia (nyeri otot) 33,2 persen. Efek samping lain termasuk demam 9 persen peserta dan demam tinggi pada 0,2 persen dari mereka yang menerima vaksin.

baca juga: Covax Kirim Vaksin Tahap Pertama ke Ghana

Regulator mengatakan, satu kasus perikarditis (radang jaringan jantung) mungkin disebabkan oleh vaksin. Dikatakan kasus kelainan neurologis langka, sindrom Guillain-Barre, tidak mungkin terkait dengan suntikan itu meskipun data tidak cukup untuk menentukan apakah vaksin menyebabkan efek samping ini atau tidak. J&J sebelumnya tidak merilis rincian data uji klinis di luar tingkat kemanjuran. (Aljazeera/OL-3)