Badan POM Terbitkan Izin Vaksin Covid-19 Comirnaty Children Usia 6 Bulan hingga 11 Tahun

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin comirnaty children untuk usia 5-11 tahun pada 29 November 2022 dan vaksin comirnaty children untuk usia 6 bulan sampai 4 tahun pada 11 Desember 2022. Keduanya produksi Pfizer-BioNTech.

Terbitnya vaksin dengan platform mRNA tersebut menambah pilihan vaksinasi primer untuk anak dengan rentang usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun, selain vaksin Sinovac/Coronavac. Vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin covid-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini.

"Namun vaksin comirnaty children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan vaksin comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga vaksin comirnaty children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas," kata Kepala Badan POM Penny K Lukito dalam keterangannya, Selasa (27/12).

Sebelumnya pada 14 Juli 2021, Badan POM juga telah memberikan persetujuan EUA vaksin comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun lebih. Setelah itu, Badan POM kembali mengeluarkan persetujuan EUA vaksin comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Pada 2 Agustus 2022, Badan POM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk vaksin comirnaty.

Dosis vaksin comirnaty children untuk 6 bulan sampai 4 tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.

"Sementara dosis vaksin comirnaty children (5-11 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua," ujar Penny.

Hasil efikasi vaksin comirnaty children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Kedua vaksin anak tersebut disebut memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang.

Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9% subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun. (H-1)