Badan POM Bisa Percepat Keluarkan Izin EUA Vaksin Cacar Monyet

BADAN POM menawarkan berbagai alternatif akses apabila diadakan vaksin untuk cacar monyet/monkeypox (MPXV) yakni melalui expanded access uji klinik, izin Emergency Use Authorization (EUA), dan Special Access Scheme (SAS).

Expended Access di mana subyek dipantau dan diukur respons imunnya terhadap monkeypox untuk vaksin dan obat. Kemudian izin EUA, karena EUA diberbagai negara sudah diterbitkan untuk vaksin ini maka izin dari Badan POM juga bisa dipercepat.

"Maka bisa dilakukan reliance jadi sekitar 20 hari kerja bisa dikeluarkan EUA pada hasil evaluasi," kata Kepala Badan POM Penny Lukito dalam RDP dengan DPR RI melalui daring, Selasa (30/8).

Sementara SAS dapat diterapkan pada produk vaksin dan bat yang telah disetujui di beberapa negara dengan sistem regulasi yang baik.

Vaksin monkeypox yang sudah mendapatkan izin dari FDA, EMA, TGA dan lainnya yakni vaksin monkeypox itu sendiri yakni Jynneos/Imvanex/Imvamune dan vaksin dari smallpox (cacar) generasi kedua ACAM 2000 atau generasi ketiga Modified Vaccacinia produksi Bavarian Nordic.

"Vaksin Smallpox juga bisa digunakan untuk vaksin monkeypox namun dengan extended access dengan uji klinik, indikasi efektivtas vaksin smallpox sekitar 80 persen terhadap monkeypox," ujar Penny.

Penny menerangkan saat ini kedua jenis vaksin itu belum ada di Indonesia yang ada hanya chickenpox. Karena vaksin monkeypox sudah mendapatkan EUA dari FDA, EMA, TGA dan lainnya sehingga Badan POM bisa memberikan akses terhadap vaksin tersebut dengan berbagai alternatif untuk percepatan aksesnya apabila akan diadakan untuk vaksin tersebut. (H-3)

Cek berita dan artikel yg lain di Google News dan dan ikuti WhatsApp channel mediaindonesia.com

Editor : Indrastuti