BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyebutkan hingga kini belum ada instansi yang mengajukan Emergency Use Authorization (EUA) terkait sel punca atau stem cell.
"Sampai saat ini belum ada pengajuan pendaftaran sel punca kepada Badan POM," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Penny K Lukito saat dikonfirmasi, Selasa (28/9).
Penny mengatakan pihak Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM) sedang mempersiapkan proses pengajuan EUA terapi stem cell untuk covid-19 ke Badan POM. RSCM sendiri telah melakukan uji klinik terapi stem cell untuk covid-19 dengan derajat kritis.
Timeline untuk memperoleh EUA dari Badan POM pada masa pandemi adalah 20 hari kerja dengan sistem on-off. Sistem on-off ini artinya perhitungan waktu akan dihentikan bila ada permintaan tambahan data dan perhitungan waktu dilanjutkan kembali setelah tambahan data yang diminta diterima Badan POM.
"Terapi sel punca yang dikembangkan oleh peneliti RSCM adalah bersifat alogenik bukan autologus, dan diproduksi massal, sehingga memang perlu izin edar atau EUA terlebih dahulu apabila akan digunakan untuk terapi covid-19," jelasnya.
Baca juga: Terapi Sel Punca Covid-19 Lolos Fase 3, RSCM Ajukan EUA ke Badan POM
Penny menyebutkan Badan POM mendapatkan informasi bahwa uji sel punca RSCM telah selesai, namun bila ingin mendapatkan EUA, industri farmasi yang ditunjuk atau menjadi mitra sebagai pendaftar harus mengajukan pendaftaran atau registrasi.
Pendaftaran tersebut diiringi dengan menyerahkan dokumen registrasi sesuai ketentuan melalui aplikasi elektronik New Aero di website new-aero.pom.go.id.(OL-5)
