Terapi Sel Punca Covid-19 Lolos Fase 3, RSCM Ajukan EUA ke Badan POM

PENGOBATAN terapi mesenchymal stem cells atau sel punca (UC-MSCs) untuk pasien covid-19 di RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo (RSCM) Jakarta, telah lolos uji klinis fase 3.

Koordinator Administrasi Umum dan Keuangan UPT Teknologi Kedokteran Sel Punca RSCM, Tri Kurniawati mengatakan hal itu didapatkan setelah UC-MSCs melakukan uji coba terkontrol pada pasien covid-19 dengan kondisi kritis, uji coba terkontrol double-blind, multicentered, acak di empat rumah sakit rujukan Covid-19 di Jakarta, yakni RSCM, RSUP Persahabatan, RSPI Sulianti Saroso, dan RSUI.

"Untuk uji klinis fase 3 (Randomized Controlled Trial/RCT) mesenchymal stem cells asal tali pusat pada pneumonia Covid-19 kritis sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Badan POM) sudah selesai dilakukan," kata Tri saat dihubungi Media Indonesia, Rabu (15/9).

Tri menyebutkan hingga kini pihaknya masih menunggu hasil dari Badan POM untuk mengeluarkan izin Emergency Use Authorization (EUA) atau otorisasi penggunaan darurat. "Saat ini kami masih dalam tahap pengajuan EUA ke Badan POM, karena ada beberapa dokumen yang perlu dilengkapi," ucapnya.

Terapi stem sel mesenkim asal tali pusat itu mampu menurunkan tingkat kematian pada pasien Covid-19 yang dirawat dengan gejala kritis. Hasil penelitian FKUI yang diterbitkan dalam jurnal internasional TEM CELLS Translational Medicine menjelaskan bahwa pasien Covid-19 kategori kritis yang mendapatkan terapi tambahan memiliki tingkat keberlangsungan hidup atau survival rate 2,5 kali lipat lebih tinggi.

Jika dilihat dari penyakit penyerta, pasien yang mendapatkan terapi stem cell tersebut bahkan terukur memiliki tingkat keberlangsungan hidupnya 4,5 kali lipat daripada pasien yang terkontrol. Diketahui, pasien Covid-19 kategori kritis memiliki angka mortalitas sebesar 83%.

Tri menjelaskan, penelitian ini melibatkan 40 orang yang dialokasikan secara acak sakit kritis. Sebanyak 20 pasien covid-19 menerima infus intravena 1.106 /kg UC-MSCs dalam larutan garam 100 ml (0,9%) (SS). Sementara 20 pasien menerima 100 ml 0,9% SS sebagai kelompok kontrol. (H-2)