Headline
KPK akan telusuri pemerasan di Kemenaker sejak 2019.
BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) memberikan persetujuan penggunaan Sputnik-V, vaksin covid-19 dari Rusia yang memiliki efikasi 91,6%. Vaksin ini diperuntukkan untuk orang berusia 18 tahun ke atas.
Kepala Badan POM Penny K Lukito menjelaskan, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin covid-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk vaksin covid-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, kata Penny, efek samping dari penggunaan vaksin covid-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin covid-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu, yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi, nyeri otot, badan lemas, ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Penny dalam keterangan resmi, Rabu (25/8).
“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%),” lanjut Penny.
Sebagai informasi, vaksin covid-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S). Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu. Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.
Adapun, selain kualitas vaksin, Badan POM juga telah melakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi vaksin covid-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi. Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.
Factsheet
Bersamaan dengan penerbitan EUA vaksin covid-19 Sputnik-V ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat. Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Penny menyatakan, dengan bertambahnya jenis vaksin covid-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity.
“Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin covid-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” ungkap Penny. (H-2)
Figur yang kerap membongkar kandungan produk skincare, Doktif, kini harus menerima kenyataan, empat produk yang terafiliasi dengannya dicabut izin edarnya oleh BPOM.
Belakangan ini merebak kosmetik beredar dengan komposisi yang tidak sesuai dengan yang tercantum pada kemasan.
Ada pula produk yang dicabut izinnya karena Nomor Izin Edar (NIE) telah dibatalkan dan diproduksi berdasarkan kontrak produksi.
Ada pula produk yang dicabut izinnya karena Nomor Izin Edar (NIE) telah dibatalkan dan diproduksi berdasarkan kontrak produksi.
DARI hasil pengawasan Badan POM ditemukan 21 produk kosmetik yang diproduksi tidak sesuai dengan data yang didaftarkan
NESTLE Indonesia menerima kunjungan dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar beserta jajaran di Pabrik Nestlé Karawang, Jawa Barat. Produk olahan
Teknologi vaksin mRNA, yang pernah menyelamatkan dunia dari pandemi covid-19, kini menghadapi ancaman.
Menteri Kesahatan AS Robert F. Kennedy Jr. membuat gebrakan besar dengan mencabut kontrak dan membatalkan pendanaan proyek vaksin berbasis teknologi mRNA, termasuk untuk covid-19.
Studi Nature Communications ungkap pandemi Covid-19 mempercepat penuaan otak rata-rata 5,5 bulan, meski tanpa infeksi. Siapa yang paling terdampak?
Studi terbaru mengungkapkan vaksinasi anak mengalami stagnasi dan kemunduran dalam dua dekade terakhir.
Diary, merek perawatan kulit (skin care) asal Bekasi, sukses menembus pasar Vietnam dan Jepang berkat inovasi produk, strategi digital, dan semangat pantang menyerah.
Produksi masker ini. bersamaan dengan produk lain seperti kopi, keripik udang dan coklat lokal membawa Worcas mendapatkan perhatian pasar domestik internasional.
Copyright @ 2025 Media Group - mediaindonesia. All Rights Reserved