PADA akhir Juli, PT Kalbe Farma Tbk akan melaksanakan uji klinis vaksin covid-19 GX-19N tahap 2 dan 3, yang diproduksi oleh perusahaan farmasi Genexine dari Korea Selatan.
Ketua Uji Klinis Vaksin GX-19N Iris Rengganis mengungkapkan uji klinis tersebut akan melibatkan 1.000 subjek, yang akan dilakukan di beberapa wilayah di Indonesia. "Penelitian fase 2 dan 3 ini bertujuan untuk menilai efikasi vaksin," ujar Iris dalam konferensi pers virtual, Jumat (9/7).
Lebih lanjut, dia menjelaskan bahwa uji klinis akan menyasar warga berusia di atas 18 tahun. Rencananya, uji klinis vaksin tersebut dilakukan selama enam bulan. Apabila evaluasi dari tim uji klinis dan BPOM menunjukkan vaksin aman dan efektif, diharapkan akhir 2021 dapat digunakan masyarakat secara luas.
Baca juga: Vaksin Genexine Diklaim Lebih Lama Lindungi Varian Baru Covid-19
Untuk lokasi uji klinis, terdapat sejumlah rumah sakit dan klinik yang akan terlibat. Rinciannya, FKIK UKrida Jakarta Barat, Klinik Satelit UI Makara Depok, RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta, RSUD DR. Moewardi Solo dan RSUP Dr. Soeradji Tirtonegoro Klaten. Kemudian, Klinik Utama Fakhira Sawah Lunto Jakarta Selatan, Klinik Utama Fakhira Jatiasih Bekasi dan Klinik Utama Fakhira Jagakarsa Jakarta Selatan.
Sebelumnya, uji praklinik dan uji klinik fase 1 telah dilakukan di Korea Selatan. Iris membeberkan uji klinik fase 1 tersebut melibatkan 21 orang di usia 19-54 tahun. "Hasilnya menunjukan data keamanan yang baik. KIPI lokal dan sistemik bersifat ringan dan hilang dalam waktu 3 hari. Serupa dengan laporan KIPI dari vaksin lain," terang Iris.
Dari hasil uji klinik tersebut, ditemukan bahwa imunogenesitas subjek menunjukkan imunitas seluler yang tinggi. Itu serupa dengan respons imunitas seluler yang diamati setelah terinfeksi covid-19.
Baca juga: Jokowi: Terima Kasih Tenaga Kesehatan dan Relawan
"GX-19N tidak hanya menginduksi respons sel T spesifik S, tetapi juga menginduksi respons sel T spesifik NP yang sangat terkonservasi. Respons imunilogi yang terbentuk sel T yang tinggi, diharapkan memberikan proteksi lebih lama," imbuhnya.
Ketua BPOM Penny Lukito mengungkapkan pihaknya siap mendukung dan memantau pelaksanaan uji klinis yang dilakukan Kalbe Farma. "Ini bentuk dukungan kita terhadap akses vaksin covid-19. Ini adalah tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan. Untuk melihat apakah bisa digunakan untuk masyarakat," kata Penny.(OL-11)
