Begini Alur Dapatkan Izin Edar BPOM untuk Vaksin Covid-19

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan percepatan proses registrasi vaksin covid-19 untuk mendapatkan izin edar. Meskipun demikian, seperti vaksin lainnya, setiap produksi vaksin yang akan mendapatkan izin edar harus melalui tahapan pengembangan.

Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, tahapan-tahapan yang harus dilalui agar suatu vaksin mendapatkan izin edar. Diantaranya tahapan pengembangan di labolatorium untuk mendapatkan vaksin sesuai dengan virusnya.

"Tahapan itu dimulai dari tahap pengembangan di labolatorium untuk mendapatkan vaksin sesuai dengan virusnya. Kemudian, masuk tahap pengujian pra-klinik pada hewan," kata perempuan yang akrab disapa Rizka kepada Media Indonesia, Senin (27/7).

Menurutnya, pada tahap pra-klinik tentunya harus dinyatakan aman dan sudah dapat memberikan respon pembentukan antibodi.

"Vaksin itu kan membentuk antibodi untuk pertahanan tubuh. Jadi dia harus dibuktikan dulu di hewan dia sudah membentuk antibodi, baru masuk ke manusia atau uji klinik," sebutnya

Dia menjelaskan uji klinik terdiri dari tiga fase. Dimana fase pertama, populasi atau jumlah subjeknya lebih sedikit dari fase selanjutnya, yakni sekitar 50-200. Di sini vaksin dilihat keamanan dan khasiatnya dalam membentuk antibodi.

Baca juga : Komite Etik Beri Izin Uji Coba Vaksin Covid-19

"Kalau sudah terlihat baru dia masuk ke fase 2. Fase dua jumlah subjeknya lebih banyak, sekitar 500-an," ujarnya.

Selanjutnya vaksin ini akan dimasukkan ke dalam tubuh manusia untuk membentuk antibodi. Antibodi ini akan memproteksi terhadap virus yang masuk.

"Antibodi yang terbentuk harus cocok dengan antibodi yang untuk mempertahankan dari virus covid-19 ini. Itulah melalui uji klinik," paparnya.

Berikutnya apabila sudah terbukti dapat membentuk antibodi, maka dilanjutkan untuk didaftarkan agar mendapatkan izin edar. Selain uji klinik untuk mendapatkan khasiat keamanan, dibutuhkan juga data mutu.

Vaksin ini harus diproduksi secara GMT (geometric mean titer) sehingga mutunya dapat dijamin. Nanti ada pengujian mutunya. Misalnya kemurniannya, adanya cemaran, dan sebagainya.

"Jadi mutu, khasiat, keamanannya, diuji. Baru menjadi data untuk izin edar," pungkasnya. (OL-7)