Unpad: Kalau Berhasil, Vaksin Covid-19 Efektif selama 9 Bulan

TIM Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (Unpad) Bandung mengajukan rencana kerja kepada komite etik terkait pengujian CoronaVac, kandidat vaksin covid-19 produksi Sinovac Biotech, Tiongkok. Pengajuan ini diperlukan untuk memastikan pengujian tersebut apakah layak dilakukan atau tidak.

Bagaimana teknis dan tahapan uji klinis tersebut? Berikut penjelasan Ketua Tim Ahli Pengujian Vaksin Covid-19 FK Unpad, Prof Dr Kusnandi Rusmil, dr SpA(K) saat diwawancara wartawan Media Indonesia Bayu Anggoro, pekan lalu.

Mengapa memilih uji coba vaksin dengan perusahaan asal Tiongkok? Mengapa tidak memilih vaksin yang 100% dikembangkan di Indonesia?

Proses pengembangannya sangat kompleks dan memerlukan waktu yang lama kalau ingin mendapatkan vaksin yang aman dan efektif. Karena vaksin ini produk biologi, sehingga penggunaannya harus sesuai.
Sekarang kita kondisinya dikejar pandemi, jadi akan lebih baik kalau tinggal melanjutkan pengembangan vaksin, jadi enggak perlu waktu lama lagi karena fase I dan II sudah dilakukan di Tiongkok dan berhasil.

Perlu waktu berapa lama untuk mengembangkan vaksin dari fase pertama sampai siap edar dan diproduksi massal?

Perlu waktu yang lama, bahkan bisa bertahun-tahun. Itu tadi, tergantung kompleksitasnya. Kami saja yang tinggal melanjutkan uji ke fase III, perlu waktu sekitar 9 bulan untuk memastikan benar-benar aman, siap pakai dan diproduksi.

Kapan uji coba vaksin asal Tiongkok ini akan dimulai dan siapa saja yang terlibat?

Kami sudah mengajukan rencana kerja kepada komite etik yang terdiri dari Badan POM, dan sejumlah ahli DSMB. Kalau disetujui, kami ada 30 ahli yang sudah terbiasa menguji vaksin seperti yang diproduksi Biofarma, akan memulai uji vaksin fase III minggu depan. Uji vaksin fase I dan II sudah dilakukan di Tiongkok.

Apa saja yang diperlukan dalam uji vaksin fase III ini? Tahapannya bagaimana?

Tentu kami harus sudah mendapatkan antigen dari virus yang sudah berhasil uji coba fase I dan II. Setelah itu kami susun rencana kerja untuk diaudit komite etik. Kalau disetujui, kami bisa memulainya.
Kami sudah punya subjek-subjek untuk uji vaksin fase III ini. Mereka semuanya berasal dari Bandung, sudah ada orang-orangnya. Jumlahnya sekitar 1.620 orang.

Apakah ada kriteria tertentu untuk menjadi subjek uji vaksin?

Tentu harus. Syarat pertama adalah harus orang sehat. Karena vaksin ini untuk menjaga orang sehat dari infeksi virus, jadi orangnya harus yang sehat. Sebelum disuntikan vaksin, subjek ini akan diperiksa kesehatannya untuk memastikan apakah dia layak atau tidak.

Mengapa memilih subjek yang berada di daerah Bandung?

Sebenarnya dalam lanjutan uji vaksin, subjeknya harus lebih banyak dan dari beberapa tempat, jangan hanya satu. Berbeda dengan uji fase II apalagi I yang tentu lebih sedikit.
Uji fase III ini virus covid-19 asal Tiongkok ini bukan hanya di Indonesia, bukan hanya di Bandung. Tapi dilakukan juga di banyak negara lain seperti Bangladesh, Brasil, dan India. Jadi kami memilih di Bandung ya random saja. Kebetulan wilayah kami di Bandung dan sudah punya tim yang sering bekerjasama dalam uji vaksin. Subjeknya juga harus dari berbagai kalangan usia. Anak-anak, dewasa, dan orangtua.

Bagaimana teknis uji vaksin fase III ini?

Sama dengan uji coba lainnya. Kami akan menyuntikkan vaksin ke tubuh subjek. Lalu kami akan melihat reaksinya. Reaksi yang diharapkan juga sama dengan fase I dan II, yaitu kami melihat apakah setelah disuntikkan menimbulkan zat antige atau tidak.
Lalu, uji vaksin ini juga diperlukan untuk mengetahui dosis seperti apa yang tepat digunakan sehingga bisa menimbulkan imunitas di tubuh. Selain itu, melalui uji vaksin ini kami ingin mengetahui jadwal pemberian yang tepatnya kapan dan bagaimana cara penyuntikannya, selain tentunya untuk memastikan vaksin ini apakah aman atau tidak.

Memang pada fase III yang menjadi titik beratnya untuk memastikan keamanan.

Kalau berhasil, apakah vaksin ini cukup dikonsumsi sekali seumur hidup? Atau harus berkali-kali karena ada masa efektifnya?

Karena vaksin ini berasal dari virus yang sudah dimatikan, jadi tidak bisa selamanya. Kalau berhasil, vaksin ini efektif untuk sembilan bulan.

Kriteria apa saja yang bisa menjadi penentu bahwa vaksin ini berhasil dan layak digunakan?

Pertama, untuk semua (kalangan usia) subjeknya harus aman, tidak menimbulkan efek samping. Kedua, untuk semuanya juga harus memberi efek baik, yaitu timbulnya zat antigen (antibodi). Jadi setelah divaksin, subjek itu harus tahan terhadap virus (covid-19) yang diberikan.

Kalau ada salah satu kalangan (usia) yang berbeda, berarti ada yang harus disempurnakan lagi. Lalu dengan ujicoba, kita jadi bisa tahu dosisnya berapa. Agar bisa dikemas untuk anak dosisnya berapa, dewasa berapa, lansia berapa. Sehingga ujung dari uji klinis fase III ini adalah vaksinya menjadi produk spesifik. Responsnya seperti apa, daya lindungnya seperti apa. Lalu pabrik akan mulai untuk memproduksi. (H-2)