Kejadian Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) yang terjadi pada anak-anak beberapa waktu lalu menjadi pembelajaran mengenai pentingnya pengawasan dan pemantauan keamanan penggunaan obat. Khususnya obat sirop. Sehingga kesadaran tenaga kesehatan dan industri farmasi mengenai pentingnya farmakovigilans dalam pemantauan keamanan obat beredar.
Menurut World Health Organizations (WHO), farmakovigilans didefinisikan sebagai aktivitas deteksi, penilaian, pencegahan, pemahaman terkait efek samping obat dan permasalahan lain dalam penggunaan suatu obat.
Farmakovigilans dapat mengidentifikasi risiko dan faktor risiko yang menimbulkan Kejadian Tidak Diinginkan/Efek Samping Obat (KTD/ESO). Farmakovigilans dapat mencegah terjadinya dampak bahaya lebih lanjut dari penggunaan obat sebagai upaya perlindungan kesehatan masyarakat.
Baca juga: Gugatan Class Action Ginjal Dinyatakan Sah, Derai Tangis Ibunda Sambut Putusan Hakim
Badan POM melakukan pengawasan khasiat, keamanan, dan mutu obat secara komprehensif sepanjang product life cycle, baik pada tahap sebelum beredar dan selama produk beredar. Farmakovigilans merupakan bagian dari pengawasan post-market obat.
Badan POM berperan sebagai Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional yang mempunyai fungsi melakukan pengawalan keamanan obat beredar melalui aktivitas farmakovigilans secara berkesinambungan.
Baca juga: Ada Upaya Gagalkan Kasus Gagal Ginjal Akut Anak
"Tentunya Badan POM tidak dapat bekerja sendiri dalam mengawal keamanan obat tersebut. Dukungan peran aktif dari semua key players yang terlibat sangat kami perlukan, yaitu Industri Farmasi, tenaga kesehatan, dan pasien atau masyarakat sebagai pengguna obat," kata Kepala Badan POM Penny K Lukito dalam keterangannya, Rabu (22/3).
Ia menjelaskan implementasi farmakovigilans merupakan suatu sistem yang berkesinambungan. Tenaga kesehatan sebagai garda terdepan dalam pelayanan kesehatan, berperan penting untuk mendeteksi dan melaporkan adanya permasalahan dalam penggunaan obat. Rumah sakit dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya pun memiliki tanggung jawab untuk melaksanakan jaminan keselamatan pasien.
Oleh karena itu, penerapan farmakovigilans harus menjadi bagian dari pelayanan kesehatan agar dapat berjalan efektif mengawal keselamatan pasien.
Peran Industri Farmasi
Industri farmasi juga tidak terlepas dari perannya dalam pemantauan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan. Sebagaimana telah diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans, Industri Farmasi wajib melaksanakan farmakovigilans dengan membangun sistem, struktur, dan aktivitas termasuk pelaporan farmakovigilans ke BPOM.
"Masyarakat juga menjadi bagian dari sistem ini. Karena itu, masyarakat perlu dibekali dengan pemahaman tentang obat dan hal-hal yang perlu diperhatikan, termasuk apabila mengalami KTD atau ESO," ujarnya.
"Di sinilah pentingnya ada kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi yang kami harapkan dapat dikawal oleh asosiasi profesi kesehatan untuk terus dilakukan," tambahnya.
Pelaporan KTD/ESO menjadi indikator penting yang menunjukkan bagaimana pemantauan keamanan obat di suatu negara berjalan dengan baik. Sayangnya, dalam peta global pelaporan KTD/ESO, pelaporan di Indonesia masih terkategori sangat rendah, yaitu kurang dari 10 ribu laporan per tahun.
"Ke depan, kami mengharapkan adanya peningkatan pelaporan KTD/ESO, baik yang diterima dari tenaga kesehatan maupun dari industri farmasi," pungkasnya.
(Z-9)
