PT Pharos Indonesia, selaku produsen Praxion, menyatakan produk obat sirop tersebut telah memenuhi persyaratan yang tertuang dalam Farmakope Indonesia VI suplemen II berdasarkan hasil uji ulang keamanan produk yang dilakukan laboratorium independen.
"Sudah memenuhi syarat Farmakope Indonesia VI suplemen II berdasarkan hasil uji ulang keamanan produk obat sirop Praxion yang dilakukan oleh laboratorium independen terakreditasi," kata Direktur Komunikasi Perusahaan PT Pharos Indonesia Ida Nurtika dalam keterangan tertulis, Rabu (8/2).
Farmakope Indonesia Edisi VI mencakup standar yang harus dipenuhi dalam produksi obat dan bahan baku obat. Farmakope Indonesia Edisi VI berisi ketentuan umum; daftar monografi sediaan umum, monografi bahan obat, dan obat; serta penjelasan mengenai metode analisis dan prosedur pengujian yang terdapat dalam monografi.
Baca juga: Terkait Investigasi Kasus Gangguan Ginjal Akut, Peredaran Obat Sirop Praxion Disetop
Ida mengatakan pengujian sampel obat sirop Praxion dilakukan oleh tiga laboratorium, termasuk Laboratorium Saraswanti Indo Genetech dan Laboratorium Sucofindo.
"Hasil (pemeriksaan) dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II atau memenuhi syarat," katanya.
Menurut dia, hasil pengujian sampel obat sirop Praxion dari dua laboratorium tersebut telah disampaikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan hasil pengujian yang dilakukan laboratorium yang ketiga akan disampaikan setelah prosesnya selesai.
Obat sirop Praxion diduga menjadi penyebab munculnya kasus baru gangguan ginjal akut progresif atipikal.
Menurut Kementerian Kesehatan, anak yang mengalami gangguan ginjal pada Januari 2023 mengonsumsi sirop penurun demam merek Praxion yang dibeli dari apotek.
PT Pharos Indonesia telah secara sukarela melakukan penarikan produk obat Praxion dalam batch terkait. Seluruh mitra distribusi dan penjualan perusahaan juga diminta tidak menjual produk obat tersebut untuk sementara waktu.
Selain itu, perusahaan melakukan pengujian ulang keamanan produk di laboratorium internal maupun laboratorium independen sesuai ketentuan dalam Farmakope Indonesia edisi VI suplemen II.
Ida mengatakan hasil pemeriksaan internal menunjukkan produk obat sirop Praxion memenuhi spesifikasi dalam Farmakope Indonesia.
"PT Pharos Indonesia akan terus bersikap kooperatif dengan BPOM dan Kementerian Kesehatan, serta menunggu arahan terkait langkah lanjutan yang perlu dilakukan," kata Ida.
Sementara itu, BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku obat yang dilakukan oleh industri farmasi guna mengecek pemenuhan persyaratan seperti kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, serta metode pengujian berdasarkan standar/farmakope terkini. (Ant/OL-1)
