Badan POM Keluarkan Izin Vaksin Dengue asal Jerman

BADAN POM mengeluarkan izin edar untuk vaksin dengue dengan nama Qdenga pada Jumat (19/8). Qdenga merupakan vaksin dengan indikasi untuk pencegahan penyakit dengue yang disebabkan oleh virus dengue pada usia 6 sampai 45 tahun yang diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany serta dirilis oleh dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany. 

Vaksin ini merupakan yang kedua disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma). Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan untuk anak di bawah 6 tahun, data studi klinik yang ada saat ini menunjukkan efikasi Vaksin Qdenga pada usia ini lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun. 

"Vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian tiga bulan antardosisnya melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," jelas Penny. Dalam pemberian persetujuan registrasi Vaksin Qdenga, hasil evaluasi vaksin tersebut telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang, antara lain farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.

"Pemberian izin edar Vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO. Ini juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan," katanya.

Bersamaan dengan persetujuan izin edar vaksin Qdenga, BPOM juga menerbitkan informasi produk yang berisi informasi lebih rinci mengenai persetujuan vaksin Qdenga untuk dapat diacu oleh tenaga kesehatan (berupa Summary Product Characteristic/SPC) dan masyarakat luas atau peserta vaksinasi (berupa Patient Information Leaflet/PIL). Dalam SPC juga tersedia informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Qdenga serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. (OL-14)