Badan POM Keluarkan Izin Uji Klinik Vaksin Merah Putih 

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) resmi mengeluarkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) pada salah satu vaksin Merah Putih karya anak bangsa.

Vaksin dengan platform inactivated virus yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) bersama PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia itu akan segera melakukan uji klinik pada subjek manusia.

"Badan POM mengumumkan persetujuan pelaksanaan uji klinik atau kita sebut PPUK vaksin Merah Putih yang mempunyai platform vaksin covid-19 inactivated virus yang dikembangkan Unair dan PT Biotis, yang akan segera menjalankan tahapan-tahapan uji klinik bersama dengan subjek manusia," ujar Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin (7/2).

Baca juga: Badan POM Keluarkan Izin Vaksin Sinopharm untuk Booster

Dijelaskannya, Badan POM telah memberikan pendampingan sejak awal. Mulai dari penelitian, pengembangan seed vaksin hingga pengembangan vaksin skala lab untuk pengujian nonklinik atau praklinik pada hewan uji.

Kemudian juga pendampingan penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala lab termasuk juga proses upsteram dan downstream, formulasi hingga pengemasannya.

"Pendampingan dalam menyusun protokol uji klinik yaitu tata cara untuk pelaksanaan uji klinik mengikuti kaidah-kaidah standar metode yang baik tentunya dengan desain adaptif trial. Artinya juga untuk percepatan pelaksana uji klinik, sehingga cepat diprodulsi dan digunakan," terangnya.

Lebih lanjut, Penny mengatakan bahwa mutu vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik juga sudah memenuhi standar dan didukung oleh faslitas produksi di PT Biotis yang memenuhi persyaratan CPOB atau GMP.

Selain itu juga didukung dengan dokumen-dokumen pengujian untuk proses produksi, baik untuk bulb maupun sampai dengan produk jadi. Sehingga vaksin dinyatakan memenuhi syarat sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan.

Untuk melangkah ke tahap uji klinik juga, kata Penny telah diperoleh data dukung hasil studi pra klinik atau nonkliniknya berupa keamanan vaksin.

Hasil studi menunjukan vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian atau kelainan organ pada hewan uji.

"Sedangkan imunitas, terdapat respon imun yang menunjukann terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini," imbuhnya.

Dikeluarkan izin uji klinik tersebut menjadi harapan bagi bangsa Indonesia di tengah tantangan pandemi yang sudah berlangsung lama.

Vaksin Merah Putih menjadi harapan untuk segera pulih dari pandemi dan bisa melondungi sekaligus menunjukan kemandirian bangsa.(Van/OL-09)