BPOM Keluarkan Izin EUA untuk Vaksin Merah Putih

BADAN POM kembali meluncurkan vaksin hasil produksi industri farmasi dalam negeri, yaitu Vaksin Inavac atau Vaksin Merah Putih. Sesuai persyaratan EUA yang merupakan pintu awal akses untuk memperoleh vaksin covid-19, Badan POM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Inavac.

Evaluasi dilakukan dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, dan pemenuhan CPOB, maka Vaksin Inavac telah disetujui dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas," kata Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers di Kawasan Badan POM RI, Jumat (4/11).

Vaksin Inavac merupakan vaksin covid-19 dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh peneliti di Universitas Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis).

"Vaksin Inavac merupakan vaksin karya anak bangsa Indonesia yang benar-benar 100% dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien covid-19 di Surabaya," ujar Penny.

Persetujuan Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac telah dikeluarkan Badan POM pada 1 November 2022.

Baca juga: Kasus Subvarian Omikron XBB dan XBB.1 di RI sudah 12 Orang

Berdasarkan kajian tentang dosis obat (posologi), Vaksin Inavac akan digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis) dengan interval 28 hari. Efikasi Vaksin Inavac 5 mcg mengacu pada hasil studi immunobridging fase III yang dibandingkan dengan Vaksin Coronavac.

Secara umum, aspek keamanan Vaksin Inavac dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping dari Vaksin Inavac yang dilaporkan memiliki derajat ringan-sedang (grade 1-2) dan relatif sebanding dengan Vaksin Coronavac, dengan efek samping yang paling sering timbul berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala, dan batuk. Tidak ada kematian maupun adverse events special interest yang dilaporkan.

Berdasarkan aspek imunogenisitas, Vaksin Inavac dapat meningkatkan respons imun humoral dengan nilai Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) sebesar 3,65 (studi klinik fase I); 1,18 (studi klinik fase II); dan 1,2 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua.

Vaksin tersebut juga dapat meningkatkan respons imun seluler dengan nilai GMFR sebesar 8,7 (studi klinik fase I); 1,2 (studi klinik fase II); dan 1,8 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua. Data konsistensi imunogenisitas antibodi netralisasi antar 3 bets Vaksin Inavac 5 mcg terlihat sebanding.

“Hasil evaluasi terhadap CPOB melalui on-site inspection, disimpulkan bahwa fasilitas produksi Vaksin Inavac sudah memadai dalam memenuhi persyaratan CPOB,” jelasnya.

Badan POM telah mengawal pengembangan Vaksin Merah Putih Unair sejak awal pengembangan pre-klinik, uji klinik (fase I, II, dan III), proses produksi upstream-downstream, hingga formulasi dan fill-finished, serta metode pengujian dalam bentuk direct coaching dan asistensi melekat.

Ini merupakan salah satu contoh implementasi kolaborasi triple-helix, antara akademisi, pelaku usaha, dan pemerintah. Akademisi (Unair) mengembangkan vaksin, pelaku usaha (PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia) melakukan produksi skala masal, dan pemerintah (antara lain Badan POM, Kementerian Kesehatan, serta Badan Riset dan Inovasi Nasional/BRIN) mendukung pengembangan vaksin ini melalui pendampingan selama proses pengembangan.

Kepala Badan POM juga menekankan bahwa dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac ini dapat mendukung cita-cita Bangsa Indonesia dalam mewujudkan kemandirian dalam penyediaan vaksin covid-19 dalam negeri.

Keberhasilan ini juga sebagai kemajuan industri farmasi Indonesia yang dapat meningkatkan daya saing produk obat dan vaksin dalam negeri di mata dunia. (OL-4)