Badan POM: Alami Gejala usai Divaksin AstraZeneca Segera Lapor

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) meminta kepada masyarakat yang mendapatkan vaksin covid-19 AstraZeneca untuk segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami sejumlah gejala. Diantaranya sesak nafas, nyeri dada, kaki membengkak, nyeri perut yang dirasakan terus menerus, gejala neurologi seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising (petechia) yang meluas di sekitar tempat penyuntukan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi.

Hal tersebut, kata BPOM, dilakukan sebagai bentuk kehati-hatian. Adapun, saat ini BPOM bersama dengan Komnas Penilai Obat, Komnas KIPI, dan ITAGI masih melakukan investigasi lebih lanjut terkait dengan keamanan vaksin covid-19 AstraZeneca.

"Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin covid-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547," kata BPOM dalam keterangan resmi, Rabu (19/5).

Untuk aspek keamanan, KOMNAS PP KIPI, KOMDA PP KIPI, dan organisasi profesi terkait saat ini sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin Covid-19 AstraZeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.

Untuk aspek mutu, Badan POM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547.

Baca Juga: India Pastikan Risiko Pengumpalan Darah AstraZeneca Minim

"Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan," bebernya.

Di luar berbagai kontroversi yang muncul terkait penggunaan vaksin AstraZeneca, BPOM menegaskan sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, manfaat Vaksin covid-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya.

Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin covid-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/ sangat jarang (< 1/10.000 kasus) karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin (0,00065%).

Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit COVID-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta (16,5%).

Terkait penggunaan Vaksin covid-19 AstraZeneca telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan Vaksin covid-19 AstraZeneca dan KIPI.

"Untuk itu, saat ini Badan POM bersama KOMNAS PP KIPI dan KOMDA PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin covid-19 AstraZeneca," pungkasnya. (OL-13)

Baca Juga: Kemenkes: Vaksin AstraZeneca Batch CTMAV547 Dihentikan ...