Badan POM Pastikan EUA Vaksin Sinovac Terbit Sebelum 13 Januari

BADAN Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) memastikan Emergency Use Authorization (EUA) akan diterbitkan sebelum proses vaksinansi yang dijadwalkan penyuntikan perdana terhadap Presiden Joko Widodo, Rabu (13/1).

"Memang sudah direncanakan pemerintah untuk tanggal 13 Januari akan dilakukan vaksinasi tapi itu bukan berarti mengikat Badan POM bahwa harus tanggal sekian, untuk memberikan EUA," kata Kepala Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (Badan POM) Penny Lukito dalam keterangan media briefing virtual di Jakarta, Jumat (8/1).

Tetapi pemerintah juga tentunya sudah berkomunikasi dengan Badan POM dalam penentuan vaksinansi. Apalagi dengan adanya rolling submission yang sudah dilakukan Badan POM secara bertahap, sehingga pihaknya yakin dari aspek keamanan yang baik dan efikasi yang bertahap didapatkan datanya.

"Efikesi atau khasiat itu yang dikaitkan efektivitas, netraliasi sudah kami dapatkan, tinggal kami dapatkan data efikesinya. Sehibgga bisa diperkirakan tanggal 13 bisa dilakukan vaksinansi. Artinya kami bisa mengeluarkan EUA sebelum tanggal itu, kami cukup ada keyakinan untuk hal tersebut," jelasnya.

Baca juga: Terjun ke Zona Merah, Memutus Mata Rantai Covid-19

Dia memastikan hari ini telah dilakukan pembahasan akhir, salah satunya menunggu data lengkap uji klinis fase III interim 3 bulan yang dilakukan di Bandung untuk kemudian dilanjutkan dengan proses evaluasi. Oleh karena itu, dipastikan sesuai jadwal yang ditentukan.

"Nanti akan dianalisa, dan dibahas internal Badan POM sebelum dilakukan pembahasan terakhir dengan para komisi nasional penilaian obat khusus untuk vaksin Covid-19, juga melibatkan ITaGI, klinisi lebih luas dan epimidiolog juga sehingga bisa kami berikan beberapa hari kedepan, " jelasnya

Pihaknya bersyukur proses itu berjalan sesuai timing sehingga keyakinan besar untuk kepastian mengeluarkan EUA sebelum tanggal 13 Januari.

"Tadi kami memberikan informasi tentang adanya rolling submasion, jasi tidak secara tiba-tiba. Panjang sekali perjalanan, evaluasi yang dilakukan oleh tim penilai obat ini," lanjutnya

Kemudian dikaitkan dengan jumlah subjek khusus untuk perhitungkan efikesi, menurutnya itu tidak ada keharusan bahwa semua harus memenuhi aspek 120 kasus atau 10% dari subjek yang terlibat dalam uji klinik tapi ada perhitungan saintifik tentunya yang sudah disepakati bersama mengikuti aturan WHO.

"Saya kira itu juga diikuti oleh FBA dari negara lain dan ada target untuk penentuan efikesi di Indonesia yang nanti akan kita sampaikan secara lengkap pada saat kami umumkan EUA," paparnya

Dikaitkan dengan statistiknya, BPOM masih melakukan pertakaran data dengan instansi penguji klinis di Brazil dan Turki untuk mendorong progres penerbitan EUA. Bahkan kedua negara telah memberikan data efikasi yang akan digunakan sebagai dasar penerbitan EUA. Dari keduanya, Brazil disebut telah memberikan data yang lengkap

"Tentunya Badan POM juga berkomunikasi terus juga dengan WHO dengan Brazil dengan Turki. Jadi kami tidak ada keraguan dikaitkan dengan metode statistik metode uji klinik yang sudah dilakukan di Bandung," pungkasnya.(OL-4)