BPOM Minta Masyarakat Hati-Hati Soal Praktik Stem Cell Ilegal

"Konsultasi dengan dokter yang memiliki potensi yang sesuai serta selalu menggunakan produk yang memiliki izin edar untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu dari produk yang digunakan," kata Kepala Badan POM Penny Lukito kepada Media Indonesia, di Jakarta, Selasa (21/1).

Penny menjelaskan, saat ini untuk membuka praktik terapi stem cell sendiri dibutuhkan persetujuan dari Kementerian Kesehatan. Selain itu, untuk pengolahan sel punca, laboratorium harus mendapatkan sertifikasi CPOB dari Badan POM.

Adapun hingga saat ini, Badan POM telah memberikan sertifikat CPOB sel punca kepada PT Bifarma Adiluhung dan izin persetujuan penggunaan fasilitas untuk pengolahan atau produksi kepada Pusat Penelitian dan Pengembangan Stem Cell Universitas Airlangga dan UPT Kedokteran Sel Punca RSCM, Fakultas Kedokteran Indonesia.

"Produk sel punca harus menunjukan bukti keamanan dan kebermanfaatan dari uji pre klinik dan uji klinik, serta mutu yang kondisten dan sesuai standar. Untuk srrtifikasi CPOB sarana pengolahan sel punca, BPOM melakukan audit dan sertifikasi sesuai ketentuan yang ada. Jika memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu, akan diberikan izin edar," tutur Penny.

Terpisah, Direktur Pelayanan Kesehatan Rujukan, Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan, Kemenkes Tri Hesti Widyastoeti Marwotosoeko menyatakan, stem cell masih dalam penelitian berbasis pelayanan sehingga secara resmi belum dapat dijualbelikan.

''Tapi yang dapat dijualbelikannya adalah pengolahannya. Cell-nya belum dapat dijualbelikan karena masih penelitian berbasis pelayanan,'' katanya.

Secara regulasi, kebijakan stem cell sudah dibuat Kemenkes RI bekerjasama dengan Komite Sel Punca dan Sel. Peraturan tersebut tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan nomor 48 tahun 2012 tentang Bank Sel Punca Darah Tali Pusat, Peraturan Menteri Kesehatan nomor 50 tahun 2012 tentang Penyelenggaraan Pengolahan Sel Punca Untuk Aplikasi Klinis, Peraturan Menteri Kesehatan nomor 62 tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Bank Jaringan dan atau Sel, dan Peraturan Menteri Kesehatan nomor 32 tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan atau Sel.

Menurut Hesti ada beberapa permasalahan yang dihadapi dalam pelayanan sel punca dan jaringan, yakni kurangnya informasi dan pemahaman di masyarakat mengenai adanya alternatif pengobatan untuk penyakit degeneratif dan genetik.

Akibatnya, banyak beredar produk yang menyebut sebagai produk sel punca padahal pada kenyataannya bukan. Selain itu, rumah sakit penyelenggara pelayanan sel punca masih terbatas karena masih terbatasnya fasilitas, sarana dan prasarana serta sumber daya manusia terkait pelayanan sel punca.

Sampai saat ini penggunaan sel punca yang dilaksanakan masih pada tahap penelitian berbasis pelayanan.Hal itu dilakukan di rumah sakit yang telah mendapatkan penetapan dari Menteri Kesehatan atau dilakukan di klinik utama dan rumah sakit yang telah kerja sama dengan rumah sakit yang sudah mendapatkan penetapan dari Menteri Kesehatan.

Adapun, rumah sakit yang sudah mendapatkan penetapan untuk melakukan penelitian berbasis pelayanan sel punca di Indonesia sesuai dengan Kepmenkes no 32 tahun 2014 yakni RSUP dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta, RSUD dr. Sutomo, Surabaya, RSUP dr M. Djamil, Padang,  RS Jantung dan Pembuluh Darah, Jakarta, RSUP Fatmawati, Jakarta, RS Kanker Dharmais, Jakarta, RSUP Persahabatan Jakarta, RSUP dr. Hasan Sadikin, Bandung, RSUP dr Sardjito, Yogyakarta, RSUP dr.Karyadi, Semarang, dan RSUP Sanglah, Bali. (Ata/OL-09)