UE: Persetujuan Vaksin AstraZeneca Tidak Mungkin pada Januari

VAKSIN covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford, yang telah disetujui oleh Inggris pada Rabu, tidak mungkin mendapatkan lampu hijau di Uni Eropa pada bulan depan, demikian menurut European Medicines Agency (EMA).

Regulator tersebut, yang ditugaskan untuk mengawasi otorisasi vaksin di UE sebelum dapat dipasarkan, menyetujui vaksin Pfizer-BioNTech pada 21 Desember. Sementara itu, vaksin Moderna diharapkan mulai berlaku pada 6 Januari. Tetapi, keputusan Uni Eropa untuk vaksin AstraZeneca-Oxford akan memakan waktu.

"Informasi ilmiah tambahan tentang masalah yang berkaitan dengan kualitas, keamanan dan kemanjuran vaksin dianggap perlu untuk mendukung ketelitian yang diperlukan untuk otorisasi pemasaran bersyarat (CMA) dan ini telah diminta dari perusahaan," kata EMA dalam sebuah pernyataan.

"Informasi lebih lanjut dari uji klinis yang sedang berlangsung juga diharapkan mulai Januari," kata pernyataan tersebut.

Badan yang berbasis di Amsterdam itu sebelumnya mengatakan kepada AFP bahwa mereka belum menerima otorisasi pemasaran resmi apa pun dan belum ada jadwal untuk menyetujui vaksin tersebut. Wakil direktur eksekutif regulator tersebut Noel Walthion mengatakan kepada surat kabar Belgia Het Nieuwsblad pada Selasa bahwa kemungkinan persetujuan pada Januari tidak mungkin dilakukan.

Vaksin AstraZeneca-Oxford saat ini sedang menjalani tinjauan bergulir yang memungkinkan EMA untuk memeriksa data keamanan dan kemanjuran saat dirilis. Bahkan sebelum permohonan resmi untuk otorisasi diajukan oleh produsen. Prosedur tersebut, kata EMA, mempercepat evaluasi permohonan otorisasi pemasaran setelah dibuat.

baca juga: Argentina Setujui Vaksin Covid-19 AstraZeneca/Oxford

Seorang juru bicara AstraZeneca mengatakan bahwa pihaknya telah menyerahkan data lengkap untuk mendukung otorisasi pemasaran bersyarat untuk vaksin covid-19 AstraZeneca ke European Medicines Agency. Inggris adalah negara pertama di dunia yang menyetujui vaksin tersebut, yang lebih murah untuk diproduksi dan lebih mudah disimpan dan diangkut daripada vaksin Pfizer-BioNTech. (AFP/OL-3)