FDA Setujui Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech

FEDERASI Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah memberikan persetujuan darurat untuk penggunaan vaksin covid-19 yang dikembangkan oleh Pfizer dan BioNTech. Komisaris FDA, Stephen Hahn mengonfirmasi berita tersebut dalam sebuah pernyataan pada Jumat (11/12) malam.

"Otorisasi FDA untuk penggunaan darurat vaksin covid-19 pertama merupakan tonggak penting dalam memerangi pandemi dahsyat yang telah memengaruhi begitu banyak keluarga di Amerika Serikat dan di seluruh dunia," kata Hahn.

Persetujuan tersebut menandai titik balik dalam pandemi yang telah merenggut lebih dari 294 ribu nyawa warga Amerika dan 1,5 juta nyawa secara global.

"Meskipun bukan persetujuan FDA, otorisasi penggunaan darurat vaksin Pfizer-BioNTech covid-19 hari ini menjanjikan untuk mengubah jalannya pandemi ini di Amerika Serikat," kata Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi Biologi dan Riset FDA, dalam sebuah pernyataan.

"Dengan sains yang memandu pengambilan keputusan kami, data keamanan dan keefektifan yang tersedia mendukung otorisasi vaksin covid-19 Pfizer-BioNTech karena manfaat vaksin dan potensinya jelas lebih besar daripada risikonya."

Dalam sebuah video yang diposting ke Twitter pada Jumat malam, Donald Trump memuji vaksin tersebut sebagai salah satu pencapaian ilmiah terbesar dalam sejarah dan mengatakan bahwa dosis pertama akan diberikan dalam waktu kurang dari 24 jam.

FDA mengesahkan vaksin yang disebut BNT162b2 tersebut, setelah percobaan yang melibatkan lebih dari 43 ribu orang yang membuktikan bahwa vaksin itu 95%efektif mencegah virus korona.

Negara bagian akan menerima jatah awal 2,9 juta dosis, dikirim langsung dari Pfizer dalam beberapa hari setelah otorisasi. Vaksin tersebut akan didistribusikan di antara petugas kesehatan dan penduduk perawatan jangka panjang, yang dianggap sebagai prioritas tertinggi untuk vaksinasi oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS.

Pfizer kemudian akan mengirimkan alokasi 2,9 juta dosis kedua beberapa minggu kemudian, untuk orang yang sama sebagai suntikan penguat, yang diperlukan untuk mencapai 95% kemanjuran vaksin.

Pemerintah menargetkan untuk memvaksinasi 20 juta pekerja kesehatan dan penduduk panti jompo jangka panjang sebelum akhir tahun.

Distribusi vaksin diperkirakan menjadi salah satu kampanye kesehatan masyarakat yang paling rumit secara logistik dalam sejarah. Vaksin membutuhkan penyimpanan pada -94F (-70C), dan Kongres telah gagal menyediakan dana yang diperlukan untuk memajukan upaya tersebut, meninggalkan otoritas kesehatan masyarakat sendiri untuk mendistribusikannya.

Para ahli terus memperingatkan bahwa vaksin tidak akan segera membawa keadaan kembali normal. Pasokan awal vaksin akan sangat dibatasi, dengan beberapa ahli memperkirakan vaksin tidak akan menjangkau orang dewasa yang berisiko lebih rendah pada pertengahan hingga akhir 2021.

Hal ini membuat warga Amerika harus terus memakai masker, menjaga jarak, mencuci tangan, dan menghindari keramaian, sementara badan kesehatan masyarakat terus menguji dan melacak jejak, untuk membuat pandemi mereda.

Para ahli yakin AS perlu memvaksinasi lebih dari 80% orang dewasa untuk mencapai kekebalan kelompok. Itu adalah tingkat vaksinasi yang sangat tinggi yang tidak pernah tercapai, misalnya, oleh flu musiman.

Keputusan FDA untuk menyetujui vaksin pada Jumat malam kemungkinan akan menimbulkan kekhawatiran dari para ahli. Para ahli mengatakan badan tersebut harus menyeimbangkan kecepatan yang dibutuhkan untuk menyelamatkan nyawa terhadap persepsi publik yang menilai bahwa vaksin tersebut terburu-buru.

Otorisasi ini keluar setelah kepala staf Gedung Putih, Mark Meadows, dilaporkan menelepon Hahn untuk meminta persetujuan pada Jumat malam. Panel penasehat vaksin FDA merekomendasikan badan tersebut memberikan otorisasi darurat kepada perusahaan untuk mendistribusikan vaksin pada Kamis malam.

Langkah administrasi ini dikritik keras oleh para ahli kesehatan, beberapa di antaranya berpendapat FDA akan menyelamatkan lebih banyak nyawa jika menunggu, karena itu tidak akan memicu keraguan vaksin di antara publik Amerika.

Secara total, otoritas kesehatan federal berharap dapat memvaksinasi 20 juta orang sebelum tahun ini berakhir. Jumlah itu masih belum cukup untuk memvaksinasi 21 juta pekerja kesehatan nasional dan 3 juta penduduk perawatan jangka panjang.

baca juga: WHO akan Putuskan Nasib Tiga Vaksin Covid-19 

Panel penasihat FDA akan mendengarkan bukti tentang vaksin kedua minggu depan, yang dikembangkan oleh Moderna dan Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular.

Administrasi Trump mengeluarkan indikasi lain untuk mendukung vaksin Moderna pada Jumat malam, ketika mengumumkan bahwa pemerintah telah membeli tambahan dosis 100 juta. Itu membuat total dosis yang dibeli menjadi 200 juta, dan akan memungkinkan untuk pengiriman berkelanjutan vaksin hingga Juni 2021. (The Guardian/OL-3)