Panel Penasihat FDA AS Dukung Penggunaan Vaksin Covid-19 Pfizer

PANEL penasihat luar untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS memberikan banyak suara untuk mendukung penggunaan darurat vaksin covid-19 Pfizer. Langkah tersebut membuka jalan bagi FDA untuk mengesahkan izin vaksin bagi negara yang telah kehilangan 285 ribu nyawa warganya akibat covid-19. FDA diperkirakan akan mengesahkan vaksin secara luas untuk penggunaan darurat di AS dalam beberapa hari ke depan.

Jumlah suara yang berhasil dikumpulkan yakni 17-4 dengan 1 anggota panel abstain. Mereka menilai, manfaat dari vaksin Pfizer lebih besar dibandingkan risikonya bagi individu berusia 16 tahun ke atas. Pfizer telah meminta agar vaksin dua dosis disetujui untuk digunakan pada orang berusia 16 hingga 85 tahun. Beberapa anggota panel penasehat membahas apakah anak usia 16 dan 17 tahun harus dimasukkan dalam rekomendasi karena risiko terhadap kelompok usia ini rendah, dan bukti dalam uji coba tergolong sedikit.

Pada akhirnya, mereka memberikan suara pada pertanyaan yang diajukan oleh FDA, yang mencakup remaja usia 16 hingga 17 tahun. FDA biasanya mengikuti saran dari panel ahli, tetapi tidak terikat untuk melakukannya.

Panel juga membahas keprihatinan yang muncul dari dua laporan reaksi alergi serius di antara penerima vaksin di Inggris dan menghabiskan sebagian besar diskusi tentang rencana Pfizer untuk memberikan sukarelawan yang menerima plasebo dalam percobaannya pilihan untuk mendapatkan vaksin ketika mereka memenuhi syarat di bawah rekomendasi yang ditetapkan oleh pejabat kesehatan negara bagian dan lokal.

baca juga: Cabut Lockdown, Prancis Terapkan Jam Malam

Dokumen yang disiapkan oleh FDA sebelum pertemuan tidak menunjukkan masalah keamanan atau kemanjuran baru, meningkatkan optimisme bahwa Amerika Serikat akan segera mengikuti otorisasi dari Inggris dan Kanada. Komisaris FDA Steven Hahn, mengatakan bahwa pihaknya meninjau semua data tentang vaksin Pfizer dengan hati-hati, termasuk reaksi alergi potensial setelah peringatan Inggris.

Dia mengatakan, jika disetujui label vaksin akan mencakup rincian tentang untuk siapa vaksin itu direkomendasikan dan siapa yang tidak boleh mendapatkannya. (CNA/OL-3)