Badan POM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 Comirnaty untuk Booster Remaja

PADA 2 Agustus 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) merilis persetujuan penambahan dosis booster pada anak usia 16-18 tahun, sebagai perluasan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty. Persetujuan ini merupakan persetujuan pertama vaksin covid-19 untuk penggunaan dosis booster pada kelompok populasi anak usia tersebut.

“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito dalam pernyataan di laman resmi Badan POM.

Ia mengatakan, dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog).

Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, Badan POM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.

Dalam studi klinik ini, kata Penny, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, yaitu reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%), sakit kepala (5%), lymphadenophathy/ pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7%), dan gangguan saluran cerna (1,7%). Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty.

Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam mencegah terjadinya covid-19. Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat covid-19, 92% dalam menurunkan risiko covid-19 berat, dan 81% dalam menurunkan kematian karena covid-19.

Penny menyatakan, keputusan Badan POM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA, dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi, serta berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin covid-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi. Sistem evaluasi registrasi BPOM ini telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4).

Badan POM mengapresiasi Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan Ahli Klinisi terkait atas kerja sama dan dedikasinya yang selalu siap membantu BPOM dalam mengevaluasi vaksin covid-19, sehingga memungkinkan vaksin ini dapat segera diakses oleh masyarakat.

“Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16 – 18 tahun ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat,” ucap Penny. (H-2)