BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Pfizer

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) kembali berikan izin penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Pfizer, Kamis (15/7).

"Badan POM telah menerbitkan EUA untuk vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech SE dengan platform mRNA," kata Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito dalam Konferensi Pers BPOM terkait pemberian EUA Vaksin Covid-19, secara virtual Kamis (15/7).

Penny menambahkan penerbitan EUA ini dilakukan sebagai upaya untuk menambah jenis vaksin yang ada, sehingga Herd Immunity nasional bisa segera tercapai.

"Kami memberikan EUA untuk satu jenis vaksin lagi, menambah jenis vaksin yang masuk dan didapatkan Indonesia serta merespon kesepakatan yang sudah berjalan antara Kemenkes dan Produser PT Pfizer dan BioNTech SE berkerja sama untuk vaksin Pfizer yang akan datang sepanjang tahun 2021," sebut Penny

Menurutnya, semua menyadari untuk keluar dari pandemi covid-19 tentunya perlu segera memperluas cakupan vaksiansi dengan penambahan jenis vaksin. Sehingga Badan Pom sebagai regulator selalu bersiap secepatnya merespon dan mendukung pemerintah.

Baca juga: Pfizer-BioNTech Segera Pasok Vaksin Covid-19 untuk RI

"Sebagai tugas kami dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat segera mendapatkan akses vaksin covid-19 sesuai dengan ketentuan waktu memenuhi juga standar-standar yang dipersyaratkan, dikaitkan dengan aspek mutu, keamanan dan khasiatnya adalah suatu prioritas yang perlu dijaga," tuturnya.

Sesuai dengan kondisi kedaruratan tentunya percepatan disetujui dengan pengunaan kondisi darurat. Namun, tentu saja aspek data, mutu, khasiat keamanan adalah tetap menjadi prioritas.

"Kami menyampaikan terima kasih yang telah berjalan baik dari Kementerian lembaga terkait dengan kemenked, kemenlu dan industri farmasi yang terlibat dalam pengembangan produksi dan juga akses untuk vaksin vaksin yang selama ini masuk ke Indonesia," lanjutnya.

Sejauh ini, Badan POM telah menerbitkan EUA untuk 5 jenis vaksin sampai awal Juli lalu. Masing-masing Coronavac, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna dan Pfizer.

Sebelumnya, Kementerian Kesehatan dengan PT Pfizer Indonesia dan BioNTech SE sepakati kerja sama untuk menyediakan 50 juta dosis vaksin Pfizer yang dinamakan BNT 162b2 sepanjang tahun 2021. Perjanjian ini merupakan bagian dari komitmen global Pfizer dan BioNTech untuk membantu mengatasi pandemi covid-19.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyambut baik kerja sama pengadaan vaksin Pfizer di Indonesia. Vaksin tersebut menjadi salah satu vaksin covid-19 yang digunakan untuk program percepatan vaksinasi di Indonesia.

“Saya ucapkan terima kasih atas kerja samanya dalam rangka membantu memenuhi kebutuhan vaksin covid-19 di Indonesia. Dengan bertambahnya stok vaksin 50 juta dosia merek Pfizer ini diharapkan dapat mempercepat pelaksanaan vaksinasi di Indonesia,” katanya.

Menurutnya, penggunaan vaksin untuk pelaksanaan vaksinasi covid-19 hanya dapat dilakukan setelah mendapat izin edar atau persetujuan penggunaan pada masa darurat dari Badan POM.

Baca juga: Badan POM Bersiap Terbitkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Pfizer

Pfizer dan BioNTech menargetkan untuk memproduksi 3 miliar dosis vaksin covid-19 secara global sampai dengan akhir tahun 2021, dengan asumsi pelabelan enam dosis yang diperbarui, perbaikan proses secara terus-menerus, perluasan fasilitas produksi yang ada, serta melalui penambahan pemasok baru dan produsen kontrak.

Uji klinis BNT 162b2 Tahap 3 dikembangkan berdasarkan teknologi messenger RNA (mRNA) milik BioNTech, dimulai pada akhir bulan Juli 2020 dan pendaftaran atas produk vaksin ini diselesaikan pada bulan Januari 2021 dengan lebih dari 46.000 peserta. Peserta terus dimonitor untuk perlindungan dan keamanan jangka panjang selama 2 tahun setelah penyuntikan dosis kedua.

BioNTech merupakan pemegang izin edar di Uni Eropa, dan pemegang otorisasi penggunaan dalam kondisi darurat di Amerika Serikat (bersama dengan Pfizer), Kanada, dan negara-negara lain sebelum nantinya diajukan permohonan izin edar penuh.

Country Manager PT Pfizer Indonesia Stephen Leung mengapresiasi kerja sama yang telah dijalin antara pihaknya, BioNTech dan Kementerian Kesehatan RI.

“Perjanjian ini merupakan sebuah langkah penting untuk menghadirkan vaksin covid-19 untuk melindungi kesehatan masyarakat di Indonesia, memulihkan perekonomian, dan mempercepat kembalinya kehidupan normal bagi masyarakat Indonesia,” paparnya

Sementara itu Chief Business and Chief Commercial Officer BioNTech, Sean Marett berterimakasih kepada Pemerintah Indonesia atas dukungan dan kepercayaannya terhadap kemampuan pihaknya dalam mengembangkan vaksin yang diyakini dapat mengatasi ancaman pandemi global ini.

“Tujuan kami adalah menyediakan suplai vaksin covid-19 yang dapat diterima dan efektif bagi banyak orang di seluruh dunia, secepat mungkin,” pungkas Marett. (OL-4)