BPOM Pastikan Vaksin AstraZeneca Sudah Lewati Evaluasi Menyeluruh

KEPALA Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menegaskan pihaknya telah mengevaluasi vaksin covid-19 AstraZeneca secara menyeluruh. Evaluasi ini dilakukan sebelum BPOM mengeluarkan izin penggunaan atau Use Emergency Authorization (UEA).

"Kami tentu saja telah melakukan full evalutaion atau evaluasi secara menyeluruh untuk vaksin AstraZenca," tegas Penny kepada wartawan, Jakarta, Selasa (16/3).

Pernyataan itu disampaikan setelah adanya isu pembekuan darah akibat vaksin AstraZeneca di berbagai negara. Penny mengatakan BPOM telah melakukan evaluasi mulai dari mutu hingga keamanannya.

Baca juga: UKI Gelar Vaksinasi Covid-19 Bagi Karyawan dan Alumni Lansia

Evaluasi dilakukan bersama tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan klinisi terkait.

Berdasarkan hasil uji klinik, pemberian vaksin AstraZeneca 2 dosis dengan interval 4 hingga 12 minggu pada total 23.745 subyek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

"Dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibody, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia," kata Penny.

Sementara, evaluasi efek samping yang dilaporkan umumnya ringan dan sedang.

Efek samping yang paling banyak adalah reaksi lokal seperti nyeri, kemerahan, gatal, dan pembengkakan.

"Ada juga reaksi sistemik yang ringan seperti kelalahan, meriang, nyeri otot, nyeri sendi, demam, mual dan muntah," ujar Penny.

Selanjutnya, evaluasi mutu, BPOM evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin.

Secara umum, vaksin covid-19 AstraZeneca memenuhi syarat.

Pengadaan Vaksin AztraZeneca melalui dua jalur, yakni multilateral dan bilateral. Sebanyak 1,1 juta Vaksin AstraZeneca yang sudah masuk ke Indonesia melalui jalur multilateral. (OL-1)