Favipiravir dan Remdesivir Diizinkan dalam Kondisi Darurat

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menerbitkan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau (Emergency Use Authorization (EUA) pada obat Favipiravir untuk pengobatan pasien covid-19 dengan kondisi ringan dan sedang, serta Remdesivir untuk pasien dengan kondisi berat yyang dirawat di rumah sakit.

EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, pandemi covid-19.

Kepala Badan POM Penny K Lukito mengatakan, penerbitan EUA diharapkan dapat memberikan percepatan akses obat-obat yang dibutuhkan dalam penanganan covid-19 oleh para dokter sehingga mempunyai pilihan pengobatan yang sudah terbukti khasiat dan keamanannya dari uji klinik.

“Dengan tersedianya obat-obat tersebut diharapkan dapat meningkatkan angka kesembuhan dan menurunkan angka kematian pasien covit-19 yang menjadi target pemerintah dalam percepatan penanganan covid-19. Semoga para dokter dan tenaga kesehatan lain bekerja sama untuk berpartisipasi aktif dalam pemantauan terhadap khasiat dan keamanan melalui kegiatan farmakovigilans,” kata Penny dalam pernyataan tertulis, Senin (5/10).

Penny menjelaskan, farmakovigilans merupakan kegiatan pemantauan dan pelaporan kejadian tidak diinginkan dan/atau efek samping obat pada pasien oleh dokter dan tenaga kesehatan lainnya di fasilitas pelayanan kesehatan. Semua laporan tersebut diterima oleh Badan POM dan dievaluasi secara periodik.

Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, maka Badan POM dapat melakukan tindak lanjut dengan memberikan komunikasi risiko dan pencabutan EUA untuk meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan perlindungan kesehatan masyarakat.

Selain percepatan akses obat, Badan POM juga berupaya melakukan percepatan akses vaksin yang digunakan dalam penanganan covid-19. Saat ini, Badan POM sedang mengawal uji klinik fase III Vaksin Sinovac oleh PT. Bio Farma bekerja sama dengan FK Unpad.

Baca juga : Luhut Bakal Buat Aplikasi Monitoring Covid-19

Vaksin tersebut dikembangkan oleh Sinovac Life Science China dengan menggunakan teknologi virus tidak aktif (inactivated virus). Uji klinik fase III ini direncanakan melibatkan 1.620 sukarelawan di Bandung. Sampai September 2020 telah direkrut 1.089 subjek yang telah mendapatkan suntikan pertama dan 457 subjek yang telah mendapatkan suntikan kedua.

“Sejauh ini, tidak ada laporan kejadian efek samping dalam uji klinik ini. Diharapkan semua subjek dapat selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020, sehingga data interim hasil uji klinik bisa kami dapatkan untuk dilakukan proses evaluasi untuk mendapatkan EUA,” ungkapnya.

Dalam pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik tersebut, Badan POM melakukan evaluasi terhadap protokol uji klinik sebelum dilaksanakan, agar uji klinik yang dilakukan dapat mencapai tujuan dalam memastikan khasiat dan keamanan vaksin yang diuji.

Selain mengawal pelaksanaan uji klinik untuk membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM juga mengawal penyiapan produksi vaksin untuk memenuhi persyaratan mutu produk, melalui sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sarana produksi bulk vaksin di Tiongkok dan proses filling finished product di PT Bio Farma.

Mengingat vaksin yang dibutuhkan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia berjumlah besar, perlu dilakukan pencarian sumber-sumber vaksin yang lain. Salah satunya adalah sumber vaksin dari Sinopharm – G-42 Abu Dhabi, yang saat ini sedang berlangsung uji klinik fase 3 di Uni Emirat Arab (UEA).

“Saat ini uji klinik fase III tengah berlangsung di UEA dengan target subjek 22.000 dan selesai pada akhir bulan Oktober 2020. Indonesia melalui PT Kimia Farma sebagai salah satu BUMN Farmasi yang bekerjasama dengan G42, perusahaan multi nasional di UEA akan mendapat suplai vaksin tersebut. Badan POM telah melakukan kerjasama dengan Otoritas Obat di UEA untuk melakukan evaluasi bersama agar proses persetujuan penggunaan saat emergensi (EUA) dapat diberikan segera,” jelasnya.

Selain kedua vaksin yang telah mencapai uji klinik fase III tersebut, terdapat juga pengembangan vaksin yang dilakukan oleh PT Kalbe Farma bekerja sama dengan Genexine Korea Selatan. Uji Klinik fase I dan fase IIA sedang berlangsung di Korea Selatan dengan target selesai Oktober 2020. Selanjutnya direncanakan akan dilakukan uji klinik fase II dan III di Indonesia, dengan target keseluruhan selesai pada Desember 2021.

Untuk kemandirian vaksin di Indonesia, Kementerian Riset dan Teknologi membentuk Konsorsium Pengembangan Vaksin Merah Putih yang saat ini sedang dalam tahap pengembangan bibit vaksin dari isolasi virus pasien COVID-19 Indonesia sampai prototipe vaksin yang dilakukan di Lembaga Biologi Molekuler Eijkman. Selanjutnya akan dilakukan perbanyakan dan pemurnian menjadi bulk vaksin yang akan diformulasi untuk skala laboratorium di Industri Farmasi yang akan digunakan pada uji pre klinik dan uji klinik. (OL-7)