Implikasi Penerapan Regulatory Sandbox Sektor Kesehatan

KEMENTERIAN Kesehatan, sekali lagi, membuat terobosan baru dalam digitalisasi kesehatan. Pada Selasa (30/5) lalu, Menteri Kesehatan mengumumkan peluncuran regulatory sandbox terhadap teknologi disruptif di sektor kesehatan. Dengan demikian, kesehatan mengikuti jejak sektor keuangan. Di Indonesia, OJK (Otoritas Jasa Keuangan) ialah lembaga pertama yang menerapkan regulatory sandbox terhadap fintech.

Tentu saja langkah itu layak mendapatkan apresiasi. Berbagai inovasi baru di sektor kesehatan harus diantisipasi secara proaktif oleh regulator. Melalui regulatory sandbox, penyelenggara inovasi digital kesehatan (IDK) mendapatkan ruang untuk berinteraksi dengan regulator mendiskusikan model bisnis, hasil uji coba, sampai dengan prospek, risiko, dan keselamatan dari inovasinya bagi pengguna.

Penyelenggaraan regulatory sandbox itu diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan No 01.07/MENKES/1280/2023 tentang Pengembangan Ekosistem Inovasi Digital Kesehatan melalui Regulatory Sandbox. Melalui regulatory sandbox, para inovator dapat mengikuti 'live testing' sehingga regulator memperoleh bukti empiris untuk membuat keputusan lisensi, pengawasan, dan pembinaan berbagai teknologi disruptif kesehatan.

Saat ini, sebagaimana dimuat dalam web regulatory sandbox kesehatan (Regulatory Sandbox | Kemenkes RI (kemkes.go.id)), 15 penyelenggara telekesehatan mendapatkan status 'diawasi' dan akan memasuki fase pengawasan partisipatif oleh regulator. Dibutuhkan waktu sampai dengan beberapa bulan ke depan bagi Kementerian Kesehatan untuk mengeluarkan keputusan atas proses regulatory sandbox.

MI/Duta

Selain menghasilkan keputusan tersebut, Kementerian Kesehatan memiliki bekal merumuskan sejumlah regulasi yang spesifik tentang telekesehatan. Saat ini, aturan tentang telekesehatan masih terbatas untuk konsultasi antarfasilitas pelayanan kesehatan dan dalam rangka penanggulangan covid-19.

Jauh hari sebelum dimulainya regulatory sandbox, penulis, sebagaimana dimuat di Media Indonesia (01/10/20), mengajukan tiga hal yang perlu diperjelas Kementerian Kesehatan dalam mengembangkan regulatory sandbox. Ketiga hal tersebut meliputi kewenangan dan fungsi, satuan kerja penyelenggara regulatory sandbox, dan fleksibilitas regulatory sandbox dalam mendorong perubahan regulasi.

Dua pertanyaan pertama telah terjawab. Kementerian Kesehatan telah menerbitkan keputusan Menteri Kesehatan yang memuat kewenangan dan fungsinya. Pusat Data dan Teknologi Informasi Kementerian Kesehatan didukung oleh Digital Transformation Office saat ini menjadi satuan kerja yang bertanggung jawab dalam penyelenggaraannya.

Pertanyaan ketiga masih relevan untuk diajukan kembali, tetapi dengan konteks yang berbeda. Dengan telah dimulainya regulatory sandbox, ada lima hal yang perlu diperhatikan. Pertama, sosialisasi kepada masyarakat. Sejauh mana masyarakat mengetahui status para penyelenggara inovasi kesehatan digital? Sebelumnya, mereka diatur hanya melalui peraturan Kemenkominfo sebagai penyelenggara sistem elektronik (PSE).

Saat ini sudah tersedia label dan logo 'tercatat', 'diawasi', dan 'dibina' bagi IDK yang mengikuti regulatory sandbox. Dengan adanya regulatory sandbox, masyarakat didorong untuk memberi masukan dan umpan balik kepada regulator atas layanan yang diberikan oleh IDK yang tercatat mengikuti regulatory sandbox.

Kedua, relasi timbal balik antara IDK dan regulator. Meskipun mereka sering berinteraksi dengan regulator, melalui ruang uji coba itu, interaksinya akan berbeda. Hal itu berkaitan dengan mekanisme dan standar yang digunakan IDK telekesehatan pada berbagai use case. Justru di sinilah kontribusi utama para penyelenggara IDK terhadap regulator.

Temuan penting dalam proses tersebut berpotensi untuk menghasilkan regulasi baru. Peraturan Pemerintah No 47/2016 tentang Fasilitas Pelayanan Kesehatan memberikan kewenangan kepada menteri untuk menetapkan fasilitas pelayanan kesehatan baru.

Ketiga, perluasan dan integrasi kebijakan. Saat ini ruang uji coba dimulai untuk telekesehatan terlebih dahulu. Kemenkes perlu menetapkan tahapan pembukaan ruang-ruang uji coba berikutnya sehingga penyelenggara IDK di bidang on demand healthcare, blockchain, rekam kesehatan personal, digital therapeutics, kecerdasan buatan (AI), serta berbagai teknologi disruptif kesehatan lainnya akan bersiap-siap.

Selain perluasan dari segi kelompok teknologi, penting juga perluasan dari sisi kebijakan. Kementerian Kesehatan sebenarnya memiliki kebijakan lain yang terkait regulatory sandbox. Melalui Komite Penilaian Teknologi Kesehatan (Komite PTK) di Kementerian Kesehatan, pemerintah berkewajiban menganalisis secara sistematis dengan pendekatan multidisiplin untuk menilai dampak penggunaan teknologi kesehatan dalam program jaminan kesehatan nasional (JKN).

Teknologi kesehatan perlu dinilai berdasarkan high volume, high risk, high cost, high variability, dan lainnya. Dengan volume 17,9 juta transaksi telekesehatan saat pandemi, menjadi layak bahwa telekesehatan akan menjadi salah satu teknologi yang dinilai oleh Komite PTK Kemenkes.

Apalagi saat ini posisi telekesehatan di JKN juga belum jelas pembiayaannya. Penilaian telekesehatan oleh Komite PTK dapat mencakup aspek keamanan pasien, efektivitas klinis, kesesuaian dengan kebutuhan pasien, dan efisiensi biaya. Oleh karena itu, kolaborasi Komite PTK dan tim regulatory sandbox menjadi sangat penting. Leckenby dkk (2021) mengusulkan bahwa Komite PTK perlu mempertimbangkan pendekatan regulatory sandbox saat melakukan penilaian terhadap teknologi disruptif bidang kesehatan.

Keempat, partisipasi dari penyelenggara IDK. Meskipun ada regulasi tentang penyelenggara sistem elektronik (PSE) dari Kemenkominfo, cakupan regulatory sandbox tidak semata-mata tentang registrasi, desain sistem, keamanan, kapasitas layanan digital, fungsi serta fitur sistem elektroniknya. Keterlibatan inovator dalam regulatory sandbox akan mendorong Kementerian Kesehatan semakin memahami dan adaptif terhadap beragam inovasi disruptif kesehatan. Selain itu, regulator akan terbantu dalam menyusun kebijakan pemenuhan standar teknologi digital kesehatan yang aman, bermanfaat, serta menghargai prinsip etika dan keadilan.

Kelima, sustainability program. Semenjak pandemi, Kementerian Kesehatan meluncurkan banyak inovasi. Digital Tranformation Office menjadi salah satu bentuk inovasi organisasi dan manajemen program yang mendorong akselerasi sistem digital di sektor kesehatan.

Mengingat tahun depan ialah tahun politik dan perubahan di puncuk pimpinan bisa berimplikasi kepada program yang saat ini sedang berjalan, sustainability program bisa terancam. Namun, digitalisasi akan terus berlangsung seiring dengan perkembangan peradaban. Pendekatan regulasi terhadap digitalisasi semestinya tetap berkelanjutan ke arah mana pun angin politik berjalan.