UE Nilai Inggris Terlalu Terburu-buru Beri Izin Vaksin Covid-19

UNI Eropa (UE) mengkritik Inggris yang telah menyetujui penggunaan vaksin covid-19 buatan Pfizer dan BioNTech. Mereka menilai keputusan tersebut terlalu terburu-buru.

Langkah itu diduga merupakan kudeta politik Perdana Menteri Inggris Boris Johnson yang telah memimpin negaranya keluar dari UE dan menuai kritik atas penanganannya terhadap pandemi.

Keputusan tersebut dibuat dalam proses persetujuan darurat yang sangat cepat, hingga memungkinkan regulator obat Inggris mengesahkan vaksin hanya 10 hari setelah vaksin tersebut mulai memeriksa data uji coba skala besar.

Baca juga: AS Berharap 100 Juta Orang Divaksinasi pada Februari

European Medicines Agency (EMA), yang bertanggung jawab untuk menyetujui vaksin covid-19 untuk UE, mengatakan prosedur persetujuan yang memakan waktu lebih lama adalah yang lebih tepat karena didasarkan pada lebih banyak bukti dan memerlukan lebih banyak pemeriksaan daripada prosedur darurat yang dipilih oleh Inggris.

Seorang juru bicara Komisi Eropa mengatakan, “Prosedur EMA adalah mekanisme pengaturan yang paling efektif untuk memberikan akses semua warga negara Uni Eropa ke vaksin yang aman dan efektif karena didasarkan pada lebih banyak bukti.”

Country Manager Pfizer Inggris Ben Osborn mengatakan pihaknya telah menyediakan paket data lengkap yang terbuka bagi kedua regulator.

“Saya rasa apa yang Anda lihat hanyalah perbedaan dalam proses dan garis waktu yang mendasarinya, bukan perbedaan dalam pengiriman data,” katanya.

Kepala Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) June Raine mengatakan pihaknya bekerja sesuai dengan standar internasional.

"Kemajuan kami sepenuhnya bergantung pada ketersediaan data dalam tinjauan bergulir kami dan penilaian ketat kami serta saran independen yang kami terima," tambahnya.

EMA memulai tinjauan bergulir terhadap data awal dari uji coba Pfizer pada 6 Oktober, prosedur darurat yang bertujuan untuk mempercepat kemungkinan persetujuan, yang biasanya membutuhkan waktu setidaknya tujuh bulan sejak penerimaan data lengkap.

Regulator Inggris meluncurkan tinjauan bergulirnya sendiri pada 30 Oktober dan menganalisa lebih sedikit data daripada yang tersedia untuk EMA.

"Idenya bukanlah menjadi yang pertama tetapi untuk mendapatkan vaksin yang aman dan efektif," kata Menteri Kesehatan Jerman Jens Spahn pada konferensi pers.

Saat ditanya tentang prosedur darurat yang digunakan oleh Inggris, dia mengatakan negara-negara UE telah memilih prosedur yang lebih menyeluruh untuk meningkatkan kepercayaan terhadap vaksin.

"Jika Anda mengevaluasi hanya sebagian data seperti yang mereka lakukan, mereka juga mengambil risiko minimum," kata mantan kepala EMA Guido Rasi.

"Secara pribadi saya mengharapkan tinjauan yang kuat dari semua data yang tersedia, yang belum dilakukan pemerintah Inggris untuk dapat mengatakan bahwa tanpa Eropa anda yang diutamakan," tambahnya.

Anggota parlemen Uni Eropa bahkan lebih eksplisit dalam mengkritik langkah Inggris.

"Saya menganggap keputusan ini bermasalah dan merekomendasikan agar negara anggota Uni Eropa tidak mengulangi proses dengan cara yang sama," kata Peter Liese, anggota parlemen Uni Eropa.

"Beberapa minggu pemeriksaan menyeluruh oleh European Medicines Agency lebih baik daripada otorisasi pemasaran darurat yang terburu-buru dari suatu vaksin," kata Liese, yang mewakili kelompok kanan tengah, yang terbesar di Parlemen Uni Eropa.

Berdasarkan peraturan UE, vaksin Pfizer harus disahkan oleh EMA, tetapi negara UE dapat menggunakan prosedur darurat yang memungkinkan mereka mendistribusikan vaksin di rumah untuk penggunaan sementara.

Inggris masih tunduk pada aturan UE sampai sepenuhnya meninggalkan blok itu pada akhir tahun.

"Jelas ada perlombaan global untuk mendapatkan vaksin di pasar secepat mungkin," kata Tiemo Wolken, anggota parlemen Uni Eropa dari kelompok sosialis.

"Namun, saya yakin lebih baik meluangkan waktu dan memastikan bahwa kualitas, efektivitas, dan keamanan dijamin dan sesuai dengan standar UE kami,” tandasnya. (CNA/OL-1)