VAKSIN covid-19 produksi Universitas Oxford dan AstraZeneca akan menjalani uji coba global baru. Usai mengklaim vaksin itu memiliki efektivitas hingga 90%, banyak kritik yang mempertanyakan klaim tersebut.
Profesor kedokteran Oxford Sir John Bell menyangkal uji coba sebelumnya tidak disiapkan atau dilaporkan dengan benar. Dia pun berharap data lengkap yang ditinjau rekan-rekannya akan dipublikasikan di jurnal medis Lancet pada akhir pekan mendatang.
Terlepas dari kegembiraan masyarakat setelah pengumuman bahwa vaksin ketiga telah berhasil, harga saham AstraZeneca justru menurun.
Baca juga: WHO Optimistis Vaksin dapat Kendalikan Covid-19
Seorang analis di Amerika Serikat (AS) menulis dalam catatan investor, "Kami percaya bahwa produk ini tidak akan pernah mendapatkan lisensi di AS." Dia menuding perusahaan mencoba memperindah hasil uji coba.
Namun, pemerintah Inggris telah meminta badan yang melisensikan vaksin di Inggris, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), untuk memulai proses persetujuan untuk suntikan tersebut.
“Kami bekerja tanpa lelah agar dapat menyalurkan vaksin secepatnya jika telah disetujui oleh regulator independen MHRA,” kata Menteri Kesehatan Inggris Matt Hancock.
Berita uji coba global muncul setelah tingkat kemanjuran keseluruhan vaksin ditetapkan pada angka 70%. Namun, sub-kelompok yang kurang dari 3 ribu orang di Inggris diberi dosis yang lebih rendah, dengan kemanjurannya meningkat hingga 90%. Sedangkan sebagian besar relawan uji coba di Brasil dan Inggris menunjukkan kemanjuran sebesar 62%.
Kepala Litbang biofarmasi AstraZeneca Sir Mene Pangalos telah mengonfirmasi bahwa uji coba dosis rendah tidak melibatkan siapa pun yang berusia di atas 55 tahun.
Hal itu menimbulkan kekhawatiran mengingat bahwa lansia merupakan kelompok rentan yang paling berisiko pada covid-19.
Pada Kamis (26/11), AstraZeneca mengatakan akan melakukan uji coba global baru menggunakan rejimen dosis rendah. Jadwal untuk persetujuan regulasi dan peluncuran vaksin di Inggris dan Eropa tidak boleh terpengaruh.
“MHRA tahu betul apa yang kami lakukan. Mereka menyetujui semua protokol,” kata Bell, mempertahankan hasil uji coba vaksin.
Dia menuturkan, hasil ini telah diterima secara luas sebelum uji coba vaksin manapun melaporkan hasil bahwa kemanjuran sebesar 60% akan cukup untuk mendapatkan lisensi dan akan bermanfaat.
“Kami jauh melebihi itu. Saya tidak bisa membayangkan alasan mengapa regulator tidak akan menerimanya,” imbuhnya.
Sampai saat ini, AS belum melihat data lengkapnya, yang diperkirakan akan dipublikasikan di Lancet pada akhir pekan.
“Saya pikir ketika mereka melihat datanya, akan jauh lebih mudah untuk mendiskusikan ini,” ujarnya.
Para ilmuwan di Oxford dan perusahaan tersebut mengakui bahwa mereka terkejut dengan temuan bahwa pemberian dosis yang lebih rendah mendapatkan hasil yang lebih baik.
Sarah Gilbert, yang memimpin penelitian vaksin di Oxford, mengatakan, “Bisa jadi dengan memberikan vaksin dalam jumlah kecil di awal dan dilanjutkan dengan jumlah besar, itu adalah cara yang lebih baik untuk mendorong sistem kekebalan bekerja dan memberi kita respons imun terkuat dan respons imun paling efektif. "
CEO AstraZeneca mengatakan mereka akan memulai uji coba internasional menggunakan rejimen dosis rendah, yang sebelumnya ini diharapkan hanya untuk menambah uji coba yang ada di AS.
Langkah tersebut akan dilihat sebagai upaya untuk memuaskan FDA dan bersaing dengan Pfizer dan Moderna, yang telah menerbitkan data yang menunjukkan efektivitas hingga 95%.
"Sekarang kami telah menemukan mana yang sepertinya memberikan efektivitas lebih baik (dalam regim dosis setengah/dosis penuh), kami harus memvalidasi ini, jadi kami perlu melakukan studi tambahan," kata CEO Pascal Soriot.
Penelitian tersebut mungkin akan mendunia, tetapi proses ini bisa lebih cepat karena mereka telah mengetahui bahwa kemanjurannya tinggi sehingga hanya membutuhkan jumlah pasien yang lebih sedikit.
Profesor pengobatan eksperimental di Imperial College London Peter Openshaw, mengatakan lebih banyak data perlu dikumpulkan jika kelompok uji coba dosis rendah hanya menyertakan kelompok usia di bawah 55 tahun.
"Jika ini benar, itu mungkin berarti kita tidak memiliki informasi tentang rejimen ini pada orang dewasa yang lebih tua," katanya.
“Kita harus menunggu data lengkapnya dan melihat bagaimana regulator melihat hasil uji coba fase 3. Regulator AS dan Eropa mungkin akan memiliki pandangan berbeda. Yang harus kita lakukan hanyalah rilis data terbatas," lanjutnya
Menurutnya, tidak menutup kemungkinan perlindungan dari vaksin Oxford-AstraZeneca mungkin lebih kecil daripada vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna, yang dikemangkan dengan teknologi berbeda berdasarkan RNA. Namun, kita masih harus menunggu dan melihat.
Profesor kedokteran di University of East Anglia dan penasihat metodologi untuk Organisasi Kesehatan Dunia Paul Hunter mengatakan bahwa dia selalu waspada terhadap analisis subkelompok dalam uji coba.
“Sebagian besar waktu ketika Anda mendapatkan hasil yang sangat bagus dalam analisis subkelompok, Anda harus sangat berhati-hati dalam mempercayai mereka,” katanya.
Menurutnya, mungkin ada sesuatu pada kelompok yang lebih kecil yang tidak berlaku bagi kelompok yang lebih besar. Dia juga khawatir dengan anggapan bahwa subkelompok tersebut tidak memiliki relawan berusia di atas 55 tahun.
“Saya tidak mengatakan bahwa ini tidak akan menjadi vaksin yang bagus pada akhirnya, tetapi kita membutuhkan pemahaman yang lebih baik tentang data,” tuturnya.
Seorang juru bicara AstraZeneca mengatakan bahwa dewan pemantauan keamanan data independen memastikan keamanan dan kualitas uji coba.
"Studi dilakukan dengan standar tertinggi," katanya dalam sebuah pernyataan.
"Lebih banyak data akan terus terkumpul dan analisis tambahan akan dilakukan untuk menyempurnakan pengungkapan khasiat dan menetapkan durasi perlindungan,” tandasnya. (The Guardian/OL-1)
