AS Ajukan Gagasan Vaksin Covid-19 Tanpa Uji Coba Tahap Akhir

KEPALA Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Stephen Hahn mengatakan kemungkinan diberikannya persetujuan darurat untuk penggunaan vaksin virus korona (Covid-19) sebelum uji coba tahap akhir yang dirancang untuk memastikan keamanan dan keefektifannya.

Hahn mengatakan, permintaan persetujuan yang luar biasa seperti itu harus datang dari pengembang vaksin. Sehingga otoritas bisa memberi persetujuan dengan melihat kebutuhannya.

"Jika mereka melakukan itu sebelum akhir Fase Tiga (yang melibatkan pengujian manusia dalam skala besar), kami mungkin menganggapnya tepat. Kami mungkin menganggapnya tidak pantas, kami akan membuat keputusan," ungkapnya.

Meski keputusan itu ada di tangan otoritas negara, Hahn bersikeras dia tidak akan bertindak di bawah tekanan Presiden Donald Trump. Dia tidak ingin kebijakan itu menjadi bagian dari keputusan politik, tetapi karena kesiapan pengembang vaksin dan kebutuhan masyarakat yang disebutnya darurat.

"Ini akan menjadi ilmu, kedokteran, keputusan data. Ini tidak akan menjadi keputusan politik," kata Hahn.

Baca juga: Pakar Virus AS Peringatkan tidak Terburu-buru Keluarkan Vaksin

Hahn menambahkan otorisasi darurat belum tentu mencakup semua orang. Menurutnya, untuk keadaan darurat mungkin diberikan untuk kelompok tertentu yang berisiko tinggi.

"Otorisasi penggunaan darurat kami tidak sama dengan persetujuan penuh," tukasnya.

Diketahui, tiga pembuat obat tengah menjalani uji klinis Fase 3. Tahap tersebut harus melibatkan puluhan ribu peserta.

Ketiganya adalah AstraZeneca, yang bermitra dengan Universitas Oxford di Inggris, lalu Moderna, bekerja sama dengan Institut Kesehatan Nasional AS, dan aliansi Pfizer/BioNTech.

Berdasarkan sifat uji coba, sulit untuk memprediksi kapan hasil yang dapat diandalkan akan muncul. Setengah dari peserta ji coba tersebut menerima vaksin eksperimental, sedangkan separuh lainnya diberi plasebo.

Dalam prosedur normal, administrator tes harus menunggu, mungkin hingga berbulan-bulan untuk melihat apakah ada perbedaan yang signifikan secara statistik pada tingkat infeksi kedua kelompok.

Adapun, saat dunia sangat menunggu vaksin yang efektif untuk melawan virus mematikan, Tiongkok dan Rusia telah menyetujui vaksin tanpa menunggu kesimpulan dari uji coba tahap akhir. Hal itu menuai kritik dari pejabat kesehatan dan masyarakat di negara lain, termasuk AS.(CNA/OL-5)