Badan POM: Cemaran EG dan DEG dalam Sirop Berasal dari 4 Bahan Pelarut Tambahan

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengungkapkan bahwa cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang terdapat dalam obat sirop diduga berasal dari empat bahan pelarut tambahan.

Keempat bahan tersebut yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol.

"Keempat bahan ini bukan merupakan bahan berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirop obat. Tapi boleh digunakan sebagai pelarut di dalam pembuatan obat," ujar Kepada Badan POM Penny K Lukito dalam konferensi pers di Jakarta, Minggu (23/10).

Menurutnya, sesuai standar yang ditetapkan ambang batas atau tolerable daily intake untuk EG dan DEG sebesar 0,5 per mg per kg berat badan per hari. Hal itu sering ditemukan dalam berbagai produk obat dengan batas toleransi tersebut.

"Jadi sebagaimana juga toksisitas di sekitar kita bisa dimungkinkan ada kontaminan ini di dalam produk, tapi ada batas yang ditolerir. Selama ini ada di batas minimal, bisa ditolerir oleh badan kita, maka dianggap aman. Tentunya sesuai cara penggunaan obat, dosis, dan lamanya penggunaan obat tersebut," jelasnya.

Baca juga: Pakar: Perlu Penelitian Lebih Lanjut terkait EG dan DEG dalam Sirop

Penny menyebut bahwa telah mengambil sampel 39 bets dari 26 sirup obat untuk pengujian. Kriterianya didasarkan pada risiko dari sekian banyak produk obat dengan melakukan prioritas dari semua jumlah obat yang ada.

"Badan POM berusaha mendapatkan informasi daftar obat yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut, baik di RS dan di rumah," imbuhnya.

Selain itu, Badan POM juga mencari obat yang diproduksi dengan empat bahan pelarut tambahan tersebut dalam volume besar. Kemudian, obat diproduksi oleh produsen yang punya rekam jejak kepatuhan tidak baik dalam aspek mutu.

Begitu pula dengan obat yang diperoleh dari rantai pasok yang berasal dari sumber berisiko terkait mutu. "Rantai pasok ilegal atau tercermar jadi berdasarkan data yang kami miliki, kami bisa memilih yang diprioritasakan untuk disampling," tambah Penny.

Penny menegaskan tindak lanjut dengan produk yang ditemukan EG dan DEG yang melewati ambang batas aman akan diberikan sanksi tegas.

"Kami akan memberikan sanksi administrasi berupa peringatan keras, penghentian sementara kegiatan obat dan bahan obat, pembekuan sementara sertifikat cara pembuatan obat yang baik atau pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan serta pembekuan izin edar atau atau pencabutan izin edar dengan melihat kasusnya satu per satu," tandasnya. (OL-16)