Badan POM Keluarkan Izin Vaksin Sinopharm untuk Booster

BADAN Pengawas Obat dan Makanan telah mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Sinopharm sebagai vaksin booster.

Vaksin dengan nama SARS-Cov-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, produksi Beijing Bio-Institute Biological, Tiongkok atau dikenal sebagai vaksin Sinopharm ini telah didaftarkan PT Kimia Farma untuk penggunaan booster homolog pada usia dewasa 18 tahun atau lebih yang telah mendapatkan dosis primer lengkap sekurang-kurangnya 6 bulan.

“Sesuai persyaratan penggunaan darurat, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin covid-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas,” ujar Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam keterangan resmi, Rabu (2/2).

Adapun, Sinopharm menjadi vaksin keenam yang disetujui untuk booster setelah sebelumnya Badan POM telah mengeluarkan izin untuk vaksin Coronavac, Pfizer, Astrazeneca, Moderna, dan Zifivax.

Ia menyatakan, berdasarkan aspek keamanan, penggunaan Sinopharm sebagai booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Frekuensi, jenis, dan keparahan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan (KTD) setelah pemberian booster lebih rendah dibandingkan saat pemberian dosis primer.

Baca juga:  Argentina Setujui Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinopharm untuk Anak-anak

Adapun KTD yang sering terjadi merupakan reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, dan kemerahan serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2.

Penny menjelaskan, dari aspek imunogenisitas, peningkatan respon imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster. Respon imun setelah pemberian booster ini lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada saat vaksinasi primer.

“Persetujuan EUA Vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, kemudian ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat," ucap Penny.

Badan POM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dan menyukseskan vaksinasi sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran covid-19. Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati covid-19.(OL-5)