Badan POM: Penelitian Vaksin Nusantara Tak Ikuti Kaidah Klinis

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Penny Lukito menyebut proses uji klinis vaksin Nusantara tidak mengukuti kaidah klinis. Padahal, pihaknya telah membuat aturan tertentu terhadap segala proses pembuatan vaksin gagasan eks Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto itu.
 
Salah satu kaidah klinis yang tak diikuti ialah tempat lokasi penelitian. Terdapat perbedaan tempat penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik.
 
"Komite etik dikeluarkan oleh RSPAD Gatot Soebroto Jakarta tapi pelaksanaan penelitian ada di RSUP dr Kariadi Semarang," kata Penny dalam Rapat Kerja di Komisi IX DPR, Rabu, (10/3).

Baca juga: 10-11 Maret, Potensi Gelombang Tinggi di Perairan Indonesia

Menurut Penny, hal tersebut telah melanggar kaidah good clinical practice. Sebab, perbedaan lokasi penelitian ini sejatinya merupakan aturan dari Badan POM.
 
"Pemenuhan kaiidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini, dalam persetujuan dengan Badan POM," terangnya.

Selain itu, Penny juga menyoroti soal kaidah klinis pengembangan vaksin. Penny tidak melihat adanya pembuktian dari peneliti terkait tanggung jawab pelaksanaan dan terutama terhadap keselamatan subjek penelitian.
 
Dia meminta adanya pembuktian jika RS dr Kariadi yang bekerja sama dengan Unversitas Diponegoro itu memiliki komite etik. "Di awal itu tidak ada pembuktian bahwa tanggung jawab keselamatan subjek penelitian itu menjadi tanggung jawab komite etik," lanjut dia.
 
Meski begitu, pihaknya masih memberikan lampu hijau kepada pihak vaksin Nusantara. Sebab, secara keseluruhan pembuatan vaksin ini masih berproses.
 
Pihaknya memberikan kesempatan kepada tim peneliti vaksin Nusantara untuk memperbaiki dan berkonsolidasi beberapa hal terkait kaidah-kaidah tersebut. Pihaknya akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret 2021.
 
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada Badan POM, dan kami sudah melakukan evaluasi dan review dengan tembusan ke Kementerian Kesehatan. Kemudian ada kesempatan hearing yang dilaksanakan 16 maren terkait proses pengolahan itu agar memenuhi persyaratan," beber dia. (H-3)