PROSES pengujian efektivitas vaksin covid-19 sampai saat ini terus dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) tengah menunggu hasil uji klinik vaksin covid-19 yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran.
Pengujian itu tentu memiliki standar agar vaksin siap digunakan. Kepala Badan POM Penny K Lukito menyampaikan saat ini pihaknya sedang berproses untuk observasi. Observasi ini akan melihat aspek keamanan, terutama efektivitasnya.
"Periodenya 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan. Nah hasil evaluasi tersebut yang menjadi dasar kami menentukan emergency use authorization (EUA). Untuk EUA efikasi boleh cukup 50%," kata Penny dalam keterangan pers juru bicara pemerintah dengan tema Badan POM Pastikan Keamanan Vaksin Sebelum Diedarkan yang disiarkan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Kamis (17/12).
Dalam menentukan efektivitas vaksin covid-19, Badan POM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen bersama secara internasional. Referensinya yaitu WHO dan regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas seperti di Indonesia.
"Itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal. Bersama Bio Farma dan Kementerian Kesehatan pula kami sudah melakukan inspeksi di Tiongkok kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal," sebut Penny.
Lebih lanjut lagi, Penny Lukito menyampaikan, dari aspek keamanan, vaksin covid-19 sudah baik. Sekarang aspek efektivitas yang masih ditunggu. Jadi dianalisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium.
"Dari situ kami melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi. Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, kemudian kemampuannya untuk menetralisasi virus yang masuk ke badan kita," ujar Penny.
EUA oleh Badan POM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kali, setelah subjek kembali ke masyarakat. Proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan ada tidaknya kasus yang terjadi. "Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Tiongkok biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya," lanjut Penny.
Izin penggunaan darurat di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan. “Selama krisis pandemi sudah ada beberapa obat yang kami berikan izin penggunaan darurat, yaitu antigen Favipiravir dan Remdesivir. Antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir untuk pasien yang berat," terang Penny.
Dalam meyakinkan masyarakat agar mau menerima vaksin covid-19 saat nanti izin penggunaannya diterbitkan, Penny Lukito yakin dengan komitmen pemerintah hanya memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. "Dengan demikian, kita memang harus menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup. Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat sudah cukup lengkap. Kami menganalisanya bersama para ahli," pungkasnya. (OL-14)
