Headline
PRESIDEN Amerika Serikat (AS) Donald Trump telah menetapkan tarif impor baru untuk Indonesia
PRESIDEN Amerika Serikat (AS) Donald Trump telah menetapkan tarif impor baru untuk Indonesia
MALAM itu, sekitar pukul 18.00 WIB, langit sudah pekat menyelimuti Dusun Bambangan
BADAN Pengawasan Obat dan Makanan (POM) terus mengawal pelaksanaan uji klinik vaksin sinovac, yang sekarang di tahap 3, mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.
“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi,” kata Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi terkait perkembangan uji klinik vaksin covid-19, Kamis (19/11).
Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran. “Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” sebut Penny.
Untuk mendukung data mutu uji klinik vaksin sinovac, Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada 2 hingga 5 November 2020. Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Selanjutnya, ujar Penny, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM untuk dilakukan proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.
Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia. Khusus untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization).
“Kami berharap agar PT. Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh Pemerintah,” terang Penny.
Mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin covid-19 melalui simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan manusia dan kualitas vaksin. Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM menegaskan bahwa setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk. "Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing," paparnya.
Penny berharap semua pihak berkomitmen dan saling mendukung untuk bersama mengupayakan keberhasilan rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanganan pandemi covid-19 di Indonesia.
Dalam pelaksanaan vaksinisasi nanti, Badan POM mengimbau masyarakat agar melaporkan kepada tenaga kesehatan di tempat memperoleh vaksinasi jika mengalami KTD setelah divaksin atau melaporkan secara langsung ke Badan POM melalui HaloBPOM 1500533 atau aplikasi BPOM Mobile.
Tenaga kesehatan juga diharapkan untuk dapat secara aktif melaporkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) secara berjenjang kepada Komite Daerah KIPI–Komite Nasional KIPI melalui website keamanan vaksin www.keamananvaksin.kemkes.go.id dan kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional Badan POM melalui subsite https://e-meso.pom.go.id.(H-1)
BPOM mengungkapkan temuan mengkhawatirkan terkait paparan senyawa kimia berbahaya Bisphenol A (BPA) dalam galon guna ulang di enam kota besar Indonesia.
Di berbagai pasar di APAC, gagasan bahwa suplemen alami otomatis aman dan efektif juga semakin populer. Namun, persepsi ini dapat menimbulkan konsekuensi yang tidak diinginkan.
Kepala Badan POM Taruna Ikrar menjelaskan mengenai kopi berbahan kimia obat dengan klaim sebagai kopi kejantanan berdampak serius bagi kesehatan.
Di TKP 1 ditemukan bahan yang siap untuk diedarkan, dalam kaitan distribusinya. Di TKP yang kedua juga temukan bahan-bahan baku yang siap diolah.
Jamu adalah representasi kearifan lokal yang memiliki bukti empiris kuat dan ditopang oleh kajian ilmiah yang terus berkembang.
Kepala BGN Dadan Hindayana membatah tak melibatkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam program Makan Bergizi Gratis (MBG). Dadan menyebut sudah ada MoU atau kerja sama dengan BPOM
Sejalan dengan penjelasan Kementerian Kesehatan yang menyebutkan vaksinasi booster covid-19 tetap direkomendasikan.
Pemakaian masker, khususnya di tengah kerumunan mungkin dapat dijadikan kebiasaan yang diajarkan kepada anak-anak.
Perusahaan ini fokus menggunakan teknologi vaksin berdasarkan mRNA pada Desember 2020, vaksin COVID-19 produksi mendapatkan izin penggunaan darurat di amerika serikat.
MEDIAINDONESIA.COM 20 Mei 2025 menurunkan berita berjudul ‘Covid-19 Merebak di Singapura dan Hong Kong, Masyarakat Diminta Waspada’.
Seiring dengan merebaknya kasus mpox, muncul banyak spekulasi yang menghubungkannya dengan vaksin covid-19.
Vaksin penguat atau booster Covid-19 masih diperlukan karena virus dapat bertahan selama 50-100 tahun dalam tubuh hewan.
Copyright @ 2025 Media Group - mediaindonesia. All Rights Reserved