Persetujuan Penggunaan Vaksin COVID-19 Dalam Kondisi Darurat

Setelah uji klinik selesai, maka hasil uji klinik akan digunakan dalam proses pendaftaran vaksin ke Badan POM untuk memperoleh izin edar. Selama masa pandemi ini, untuk memberikan kecepatan akses vaksin untuk digunakan oleh masyarakat, Badan POM memiliki prosedur persetujuan penggunaan obat/vaksin yang khusus diberikan untuk kondisi kedaruratan, yaitu Persetujuan Penggunaan Dalam Kondisi Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

EUA dapat diberikan untuk obat/vaksin yang belum mendapatkan izin edar atau obat yang telah mendapatkan izin edar, namun dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan masyarakat.EUA dapat diberikan untuk obat/vaksin tertentu apabila memenuhi beberapa kriteria, yaitu adanya kondisi kedaruratan kesehatan yang telah ditetapkan oleh Pemerintah, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat obat/vaksin untuk penanganan penyakit terkait, obat/vaksin memiliki mutu sesuai standar yang berlaku dan diproduksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), menunjukkan kemanfaatan yang lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis), serta belum ada alternatif pengobatan atau tatalaksana yang memadai dan disetujui untuk penanganan kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat tersebut.

EUA diberikan dengan tetap memperhatikan aspek keselamatan manusiasertakhasiatdan kualitas obat/vaksin. Prosedur EUA di Indonesia juga telah mengacu pada pedoman persetujuan darurat dari World Health Organization (WHO Emergency Use Listing), Emergency Use Authorization dari United StatesFood and Drug Administration (US FDA), dan Conditional Approval  dari European Medicines Agency (EMA).

Evaluasi obat/vaksin untuk persetujuan EUA juga mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional sebagaimana pada proses evaluasi untuk registrasi obat/vaksin saat kondisi normal. Serta melalui tahap pembahasan dalam rapat Komite Nasional Penilai Obat yang melibatkan ahli dari berbagai bidang ilmu dan klinisi yang terkait untuk pertimbangan risiko dan kemanfaatan obat/vaksin tersebut untuk diberikan persetujuan.

“Pada keadaan darurat seperti pandemi COVID-19 saat ini, otoritas di bidang obat mengeluarkan izin penggunaan darurat dengan beberapa fleksibilitas, antara lain adanya data interim reportuji klinik fase 3,” ungkap Kepala Badan POM. “Fleksibilitas ini diperlukan untuk mempercepat akses obat/vaksin oleh masyarakat. Apabila harus menunggu hasil uji klinik fase 3 selesai secara lengkap dapat mengakibatkan keterlambatan akses terhadap obat/vaksin tersebut,” lanjutnya.

“Proses evaluasi EUA secara prinsip sama dengan proses evaluasi pada registrasi vaksin normal. Hanya saja prosesnya lebih cepat, maksimum 20 hari kerja. Beberapa tahapan evaluasi dilakukan secara paralel dan dilakukan dengan mobilisasi sumberdaya yang ada. EUA bukan merupakan pengganti izin edar, melainkan hanya berupa persetujuan untuk penggunaan di masa kedaruratan. Jika masa kedaruratandicabut oleh pemerintah, makaobat/vaksin yang mendapat EUA harus didaftarkan untuk memperoleh izin edar,” jelas Kepala Badan POM. (OL-10)