Kolaborasi dengan Tiongkok Unpad Siap Uji Klinis Fase III

DALAM dunia vaksin dikenal tiga tahap pengujian klinis sebelum vaksin dapat diberikan secara luas kepada publik. Tahap I ialah saat vaksin
diberikan kepada sejumlah kecil orang untuk menguji keamanan dan dosisnya demi memastikan calon vaksin dapat merangsang sistem kekebalan tubuh.

Tahap II ialah ketika vaksin diujicobakan terhadap ratusan relawan dari berbagai kelompok usia. Adapun tahap III yakni saat vaksin diberikan terhadap ribuan relawan untuk menentukan apakah vaksin mampu melindungi setiap warga terhadap infeksi virus.

Dalam pengujian vaksin covid-19, Tim Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Padjadjaran (Unpad) tengah memasuki uji coba klinis tahap III. Ketua Tim Ahli Pengujian Vaksin Covid-19 FK Unpad, Kusnandi Rusmil, menegaskan hal itu saat dimintai konfirmasi di Bandung, Jawa Barat, Selasa (14/7).

Kusnandi menambahkan, vaksin yang diujicobakan tersebut merupakan produksi Sinovach Biotech, perusahaan asal Tiongkok. Sebelumnya, vaksin tersebut telah lolos dalam uji coba fase I dan II yang semuanya dilakukan di ‘Negeri Tirai Bambu’.

“Fase I sudah selesai. Berdasarkan laporan, fase II hampir selesai,” ucapnya. Dengan demikian, tambah dia, pengetesan yang akan dilakukan Tim FK Unpad merupakan fase lanjutan alias fase III untuk lebih memastikan apakah ra muan tersebut berhasil atau tidak.

Dasar pertimbangan Tim FK Unpad untuk langsung masuk ke tahap III, menurut Kusnandi, ialah untuk mempersingkat waktu.

“Kalau ki ta produksi vaksin sendiri, berarti harus melewati uji coba fase I dan II. Itu akan memakan waktu yang lebih lama lagi,” ujarnya.

Uji coba fase III terhadap vaksin yang berasal dari virus yang sudah dimatikan itu pun, menurut dia, bisa memakan waktu sekitar sembilan bulan. “Jadi, kalau kita produksi vaksin sendiri, akan makan waktu lebih banyak lagi, sedangkan kita kan ingin vaksin covid-19 ini segera ditemukan,” ujarnya.

Pada fase III tersebut, masih menurut Kusnandi, vaksin akan diujicobakan kepada 1.820 relawan. “Subjeknya sudah ada. Kami sudah punya wilayah-wilayah dalam pengambilan sampel setiap uji coba,” kata Kusnandi.

Subjek yang akan menjalani uji coba itu merupakan orang-orang yang layak dari sisi kesehatan. “Sebelum menjalani uji coba, orang-orang itu akan diperiksa darahnya untuk memastikan dia sehat atau tidak,” tukasnya.

Untuk melaksanakan uji klinis tahap III tersebut, Tim FK Unpad yang terdiri atas 30 lebih tim ahli telah mengajukan rencana kerja kepada Komite Etik. Jika rencana kerja itu disetujui Komite Etik dari Litbangkes, mereka akan langsung mengujicobakan vaksin tersebut kepada 1.820 orang. (BY/X-6)