Bersama Hadapi Pandemi: Mencari Jalan Terang Pengobatan Covid-19

SEMENJAK muncul pertama kali pada Desember 2019, penyakit Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) belum ditemukan pengobatannya. Hingga virus ini menyebar ke hampir seluruh dunia dan menjelma sebagai Pandemi, semua pihak ikut urun bagian dan ambil peran dalam mengatasi persoalan global ini. Badan POM sebagai bagian dari Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19 di Indonesia juga turun tangan untuk bersama menanggulangi Pandemi, termasuk mencari jalan dalam pengobatan COVID-19.

Berdasarkan beberapa acuan tata laksana COVID-19 antara lain dari WHO dan The US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), diketahui saat ini belum ada terapi atau pengobatan spesifik untuk COVID-19. Namun demikian, berdasarkan analisis terhadap laporan kasus penanganan penyakit infeksi akibat coronavirus yang lain, seperti Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS), dan infeksi virus Ebola, serta pengalaman terapi COVID-19 pada kondisi ringan sampai parah khususnya di Tiongkok, telah digunakan beberapa obat dalam kerangka uji klinik (investigational drugs) untuk terapi atau pengobatan COVID-19.

Namun obat yang digunakan sebagai obat uji pada terapi COVID-19 di dunia saat ini cukup beragam. Melihat hal tersebut, Badan POM mengumpulkan semua referensi dan menyari-nya ke dalam suatu bentuk publikasi berupa informasi dan pedoman dalam manajemen terapi COVID-19. Dan diterbitkanlah Informatorium Obat COVID-19 di Indonesia. Informatorium ini dapat dijadikan acuan bagi tenaga kesehatan di seluruh Rumah Sakit Rujukan COVID-19 di Indonesia atau pihak lain yang terkait dalam tata laksana pengobatan COVID-19.

Informasi yang terkandung di dalamnya disusun berdasarkan tata laksana/ manajemen terapi yang dipublikasikan oleh Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI) serta mengacu pada beberapa negara lain, seperti RRT, Jepang, Amerika, dan Singapura, beberapa pedoman global seperti yang disarankan WHO, serta publikasi ilmiah.

Peluncuran informatorium dilakukan saat Focus Group Discussion (FGD) virtual yang diadakan oleh Badan POM terkait penanggulangan COVID-19 pada Selasa (07/04). Diikuti setidaknya 170 orang peserta yang berasal dari perwakilan Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19, perwakilan Pemerintah Provinsi DKI Jakarta, perwakilan Rumah Sakit Rujukan COVID-19, perwakilan asosiasi terkait, perwakilan Perguruan Tinggi, serta para Tim Ahli dalam Informatorium Obat COVID-19 di Indonesia, baik klinisi, farmakolog, akademisi, dan lainnya. Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan bahwa hal ini merupakan respon aktif dan peran semua pihak untuk berkontribusi terkait perkembangan terapi COVID-19.

“Badan POM selalu merespon perkembangan obat dan pengobatan COVID-19 tersebut dengan proaktif dan selalu berkomunikasi dengan para ahli terkait,” jelasnya.

Sebagai seorang ahli kebijakan publik di bidang obat, Lucky S. Slamet berharap bahwa dengan terbitnya buku Informatorium Obat COVID-19 ini akan memberikan manfaat langsung sehingga lebih banyak lagi pasien yang tertolong pada kondisi yang sangat darurat. Lucky, yang juga sebagai Tim Ahli dalam penyusunan Informatorium, mengatakan bahwa obat yang digunakan harus merupakan obat dengan prioritas terapetik terkini dan memperhatikan aspek etik terkait.

 “Pelaksanaannya mengacu pada WHO Core Clinical Randomized Controlled Trial (RCT) yang sejalan dengan standar pelayanan rawat inap pasien. Apabila RCT tidak memungkinkan maka harus dilakukan dengan mekanisme sesuai WHO Monitored Emergency Use of Unregistered and Investigational Interventions (ME URI) sampai RCT dapat dilakukan” jelas Lucky dalam FGD virtual tersebut.

Tim Ahli lainnya, Rianto Setiabudi, yang merupakan akademisi sekaligus Spesialis Farmakologi menjelaskan bahwa pandemi ini menimbulkan kepanikan, sehingga sering kali mendorong para dokter untuk menggunakan obat-obat secara kurang terarah. “Untuk menghindari hal ini, kami para ahli menitipkan beberapa pesan, antara lain pilihlah satu regimen pengobatan yang berdasar literatur paling mungkin efektif, aman, tersedia, sesuai kebutuhan individu pasien, dan terjangkau dari segi harga,” ungkapnya.

“Hindari pemberian kombinasi obat antiviral sekaligus. Perhatikan regimen dosis, cara pemberian, lama pengobatan, interaksi obat, efek samping, dan kewaspadaan terkait penggunaan obat, yang semua sudah dijelaskan pada buku Informatorium Obat COVID-19 di Indonesia,” jelasnya.

Dalam FGD ini, pakar di bidang pernapasan dan paru sekaligus Ketua Umum Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI), Faisal Yunus menjelaskan kondisi yang terjadi di lapangan sampai saat ini. Faisal mengatakan bahwa pengobatan di RS Persahabatan telah dilakukan mengacu pada praktisi di seluruh dunia yang telah menangani pasien Covid -19.

Faisal pun mengungkapkan apresiasinya atas penerbitan Informatorium Obat COVID-19 di Indonesia. “Saya mengucapkan terima kasih kepada Badan POM yang telah melibatkan PDPI untuk berkontribusi menyusun buku Informatorium ini,” tuturnya.

Penerbitan Informatorium Obat COVID-19 di Indonesia menjadi salah satu langkah nyata Badan POM dalam penanganan COVID- 19 di Indonesia. Tidak berhenti disitu, Badan POM terus berupaya dalam melakukan percepatan penanganan COVID-19 di Indonesia sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai lembaga pengawas Obat dan Makanan. Badan POM ikut terlibat dalam pengembangan riset dan penelitian mengenai obat COVID-19.

Dalam pencarian terhadap obat terapi COVID-19, WHO saat ini telah menetapkan beberapa obat yang menjadi kandidat dalam pengobatan COVID-19 pada Global Research Roadmap for COVID-19 untuk kemudian dilakukan uji klinik skala besar.

Indonesia telah bersurat kepada WHO di Indonesia agar dapat ikut serta berpartisipasi dalam Global Solidarity Trial untuk menemukan pengobatan COVID- 19. Trial ini juga akan dilakukan oleh WHO dengan beberapa National Regulatory Authority (NRA) lain seperti dari Thailand, Afrika Selatan dan beberapa negara mitra lainnya. Badan POM saat ini telah mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk uji klinik dalam rangka WHO Global Solidarity Trial tersebut.

Percepatan perizinan obat

Dalam masa darurat seperti ini, segala upaya dilakukan Badan POM untuk penanganan COVID-19, diantaranya dengan mengeluarkan kebijakan untuk mempercepat perizinan obat, terutama obat-obatan yang dibutuhkan dalam pengobatan COVID-19.

Waktu perizinan dipangkas dengan tanpa mengabaikan tahapan dan persyaratan dengan kajian risiko, serta komitmen pemenuhan data setelah persetujuan. Saat ini diberlakukan timeline registrasi paling lama 6 jam untuk Pra-Registrasi, 20 Hari Kerja (HK) untuk registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, serta 5 HK untuk registrasi Obat Generik. Percepatan pemberian izin edar dilakukan dalam skema Emergency Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk and benefit serta dilakukan peninjauan kembali jika didapatkan data baru.

Jika ada perubahan sumber bahan baku yang mengakibatkan perubahan formula obat maka akan digunakan sistem persetujuan dengan mekanisme do and tell, yakni Industri Farmasi dapat langsung melakukan perubahan formula dan secara paralel melaporkan ke Badan POM hasil formula baru.

Pembahasan mengenai bahan baku juga menjadi tantangan tersendiri bagi industri farmasi di dalam negeri. Asosiasi-asosiasi industri farmasi mengeluhkan sulitnya mendapatkan bahan baku obat yang berasal dari luar negeri (impor). Kepala Badan POM tidak menyangkal hal tersebut, dan telah berkoordinasi lebih lanjut untuk membantu industri farmasi dalam mendapatkan bahan baku yang diperlukan.

Dalam Rapat Dengar Pendapat dengan Komisi IX DPR RI, Kepala Badan POM menyampaikan bahwa pelaku usaha kesulitan mendapat pasokan bahan baku, khususnya dari China dan India karena ada pembatasan keluar masuk barang khususnya Bahan Baku Obat (BBO).

Terkait hal ini, Badan POM telah berkomunikasi Government to Government (G to G) dengan bantuan Kementerian Luar Negeri dalam hal ini KBRI di New Delhi, terkait kemudahan pengiriman sejumlah BBO dari India yaitu Chloroquine dan Hydroxychloroquine phosphate.

“Kami sudah berkomunikasi dengan pihak India, dan saat ini BBO tersebut sudah tiba dan masih ada yang dalam perjalanan ke Indonesia. Dukungan secara diplomatik dibantu penuh oleh Kementerian Luar Negeri,” pungkasnya. *Selain membantu dalam akses BBO, Badan POM juga melakukan proses percepatan perizinan importasi bahan baku obat dari yang semula 1 HK menjadi paling lama 2 jam.

Demikian juga dengan proses yang lain seperti percepatan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) paling lama 7 HK dan resertifikasi CPOB paling lama 5 HK, serta percepatan sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) paling lama 7HK. Untuk mendukung riset dan perkembangan obat terapi COVID-19, Badan POM juga memberlakukan fast track evaluasi Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) obat COVID-19 dengan timeline yang semula 20 HK menjadi 4 HK.

Semua percepatan ini membuktikan komitmen penuh Badan POM dalam penanganan pandemi COVID-19, dengan tanpa mengesampingkan jaminan aspek keamanan obat beredar dalam kondisi darurat.

Menjaga obat berkualitas

Pada kondisi darurat seperti saat ini, mengalir bantuan berupa obat donasi dari luar negeri ke Indonesia. Dari sisi pengawasan di lapangan, Badan POM terus berperan aktif mengawasi bantuan donasi obat COVID-19 ini baik melalui Bandara Soekarno Hatta dan Halim Perdana Kusuma, maupun Pelabuhan Tanjung Priok. Untuk mempercepat proses verifikasi dokumen, Badan POM juga menempatkan petugas yang berkompeten di kantor BNPB untuk melakukan koordinasi dan bekerja bersama dengan tim Gugus Tugas dalam melakukan kepengurusan pemasukan obat dari luar negeri dan dalam pengawasan kualitas obat di lapangan.

Melalui Balai Besar/Balai POM dan Kantor Badan POM di Kabupaten/ Kota di seluruh Indonesia (UPT Badan POM), Badan POM terus melakukan pengawasan mutu obat sejak penerimaan sampai pendistribusian melalui sampling pengujian (rapid test), Monitoring Efek Samping Obat/ME SO (farmakovigilans), serta koordinasi pendistribusian obat komersial dengan Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) dan Pedagang Besar Farmasi (PBF). Secara rutin Inspektur CDOB di seluruh Indonesia, memeriksa obat donasi dari BNPB dan disalurkan kepada Pemerintah Daerah. Hal ini untuk memastikan bahwa tidak ada obat palsu dan kualitas obat tetap terjaga.

Bersama tangani pandemi

Pandemi ini haruslah dihadapi bersama dengan serentak dan harmonis. Semua pihak memiliki peran penting, dan semua elemen harus bersatu melakukan berbagai upaya untuk menangani COVID-19. Dengan membentuk Satuan Tugas (Satgas) Pencegahan dan Penanggulangan Penyebaran COVID-19 Badan Pengawas Obat dan Makanan yang sudah ditetapkan pada tanggal 21 Maret 2020, Badan POM berupaya mengoptimalkan segala sumber daya untuk bisa membantu dalam percepatan penanganan COVID-19.

Badan POM juga akan membantu pengujian spesimen COVID-19 dengan meningkatkan kapasitas laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN ) dan laboratorium di Balai Besar/Balai POM seperti di Balai POM di Gorontalo, untuk menjadi laboratorium dengan kualifikasi Biosafety Level 2 dan/atau Biosafety Level 3 serta peningkatan kapasitas SDM penguji Badan POM.

Sebagaimana diketahui saat ini terdapat 48 laboratorium pemeriksaan COVID-19 yang tersebar di 22 provinsi, dengan Pusat Penelitian dan Pengembangan Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan sebagai laboratorium rujukan nasional. Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa laboratorium rumah sakit baik milik pemerintah, BUMN , maupun TNI/POLRI, laboratorium klinik milik pemerintah dan swasta, laboratorium virologi/bakteriologi kementerian/lembaga, dan laboratorium lembaga riset perguruan tinggi yang memenuhi persyaratan, diperbolehkan melakukan pemeriksaan COVID-19 menggunakan Polymerase Chain Reaction (PCR). Persyaratan yang dimaksud meliputi persyaratan prasarana, peralatan, biosafety cabinet, Sumber Daya Manusia (SDM), dan persyaratan lainnya untuk uji real time PCR.

Upaya lain yang dilakukan Badan POM yaitu mengirimkan empat unit mobil insinerator kepada RS Darurat Corona di Wisma Atlet Kemayoran untuk memusnahkan limbah medis yang dihasilkan selama proses penanganan pasien COVID-19. Setiap mobil insinerator ini memiliki kapasitas pemusnahan sebanyak 10 kg/jam.

Unit Pelaksana Teknis Badan POM di daerah juga membantu dalam ketersediaan hand sanitizer yang menjadi kendala di berbagai daerah. Jajaran Badan POM bersinergi dengan Pemerintah Daerah untuk membantu memproduksi secara mandiri. “Kami tegaskan bahwa Hand Sanitizer ini bukan untuk diperjualbelikan, namun diberikan kepada masyarakat dan fasilitas pelayanan publik di daerah secara cuma-cuma,” jelas Kepala Badan POM. Tidak ketinggalan, Badan POM di Pusat juga telah membuat Hand Sanitizer untuk RS Darurat Corona dan RS Fatmawati serta instansi terkait sesuai dengan permintaan.

Pada 7 April, Kepala Badan POM menyerahkan bantuan kepada Kepala BNPB, Letnan Jenderal Doni Monardo selaku Ketua Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19. Bantuan tersebut merupakan hasil penggalangan dari berbagai perusahaan Obat dan Makanan melalui program Corporate Social Responbility (CSR) berupa obat- obatan, obat herbal, obat topikal, suplemen penambah daya tahan tubuh, vitamin, susu, minuman, dan alat kesehatan (antiseptik, hand sanitizer, hand soap, hand gel, masker, serta sarung tangan).

Diserahkan juga donasi dari pegawai Badan POM di seluruh Indonesia sebesar Rp 500 juta yang diberikan secara simbolis kepada BNPB untuk digunakan dalam upaya-upaya percepatan penanganan COVID-19, khususnya penyediaan Alat Pelindung Diri (APD) bagi para tenaga kesehatan di Rumah Sakit.

Semua pihak ikut serta bergotong- royong saling membantu dan bahu-membahu dalam penanganan Pandemi ini. Peran serta masyarakat juga sangatlah besar.

Untuk itu Badan POM tak hentihentinya melakukan edukasi untuk memberdayakan masyarakat agar dapat melindungi dirinya sendiri serta lingkungannya. Bersama kita lawan pandemi ini, dan semoga setiap jalan yang ditempuh membawa ke titik akhir secepatnya.