KG Bio Edarkan Obat Anemia Efepoetin Alfa Pertama

PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha Kalbe-Genexine Biologics (KG Bio) mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk obat anemia efepoetin alfa pertama yang diriset dan diproduksi di Indonesia.

Efepoetin alpha (EPO-HyFc, GXE4) adalah salah satu produk obat anemia yang dikembangkan menggunakan platform fusi hyFc Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis.

"Kalbe percaya dengan adanya izin edar ini, pasien akan lebih dimudahkan untuk mendapatkan akses obat bagi kesembuhannya," kata Presiden Direktur PT Kalbe Genexine Biologics Sie Djohan di Kalbe Business Innovation Center, Jakarta Timur, Senin (23/10).

Baca juga: Cara Menghitung Dosis Obat pada Anak dan Balita

Djohan mengatakan bahwa obat anemia efepoetin alfa telah melalui uji klinik fase 3 di tujuh negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia dan Korea Selatan. Genexine dan KG Bio juga telah memulai uji klinis 3 yang menargetkan pasien dialisis dengan ginjal kronis.

Studi ini juga akan dilakukan di Eropa dan Asia dan akan mendukung perluasan izin edar bagi pasien dialisis dan non-dialisis.

Baca juga: Kolaborasi Vmedis dan Tetama Efisiensikan Pemesanan Farmasi

“Persetujuan ini sangat penting bagi Genexine dan mitra KGbio, tidak hanya menjadi yang pertama yang mendapat persetujuan edar tetapi juga menjadi salah satu terapi pertama yang ditemukan, dikembangkan dan dikomersialkan oleh perusahaan BioPharma Korea," tuturnya.

Sementara itu, Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan produk tersebut sangat dibutuhkan untuk pengobatan anemia pada pasien ginjal kronis dan juga dengan inovasi yang berbeda.

"Ini adalah bentuk inovasi yang berbeda sehingga memberikan suatu produk yang lebih murah mungkin, lebih efektif, lebih efisien. Inovasi-inovasi seperti ini yang kita harapkan di dunia riset dan pengembangan untuk pharmaceutical produk," ungkapnya.

Ia berharap produk tersebut bisa menjadi produk ekspor dari Indonesia dan Badan POM akan terus mendampingi proses distribusinya dan proses farmakovigilan. Sebagai produk biologi harus supply cold chain akan terus mendampingi.

"Mudah-mudahan nanti akan ada lagi produk-produk baru inovasi terbaru yang akan menambah lebih banyak lagi produk dan untuk berbagai pengobatan lainnya," tandasnya.

Hasil yang dipresentasikan oleh KG Bio pada April 2023 menunjukkan adanya keunggulan dibandingkan produk pembanding termasuk dari segi keamanan dan tolerabilitas yang baik. Obat itu bisa memenuhi titik akhir primer dengan tingkat respons pada pasien yang kadar hemoglobinnya meningkat lebih dari 1g/dL adalah 69,6%. (Z-11)